体外诊断医疗器械 建立校准物、正确度控制物和人样品赋值的计量学溯源性要求-编制说明.pdf

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国家标准《体外诊断医疗器械建立校准品、正确度控制物质和人体

样品赋值的计量溯源性要求》征求意见稿编制说明

一、工作简况

本标准由国家药品监督管理局提出,全国医用临床检验实验室和体外诊断系

统标准化技术委员会(SAC/TC136)归口。任务来源为国家标准化管理委员会下

发【2024】16号《国家标准化管理委员会关于下达2024年第一批推荐性国家标

准计划及相关标准外文版计划的通知》,本项目计划号T-464。

本标准的第一起草单位为:北京市医疗器械检验研究院(北京市医用生物防

护装备检验研究中心)。

2020年8月,北京市医疗器械检验研究院(北京市医用生物防护装备检验

研究中心)(简称北检院)提交立项提案,并翻译ISO17511:2020形成标准草

稿。

2021年-2023年期间,北检院对标准草稿进行多次修改完善,形成N11版

讨论稿。

2024年1月,北检院组织成立标准转化讨论小组,征求小组成员对N11版

讨论稿全文的修改意见。同年2月至4月,共收集到北京医院、中国计量科学研

究院、科美博阳诊断技术(上海)有限公司、深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公

司、上海市临床检验中心、中国食品药品检定研究院、罗氏诊断产品(上海)有

限公司、迈克生物股份有限公司共8家单位的700余条意见,北检院负责逐一处

理,形成待讨论意见。

5月14日TC136秘书处在北京组织召开标准启动工作会,来自企业、审评、

检测机构、医院等126家单位的200余人参加了讨论,会上正式成立了起草小组。

同期北检院组织召开了在线起草小组会议,介绍了标准起草背景和进展情况,确

定了标准起草工作进度、各起草单位承担工作,并深入讨论了前期整理的近50

条突出意见,在N11版讨论稿基础上形成工作组讨论稿。

之后各单位分工审阅工作组讨论稿,中国食品药品检定研究院和上海市临床

检验中心负责审阅了引言-3.22部分,中国计量科学研究院审阅了3.23-3.51部

分,北京金域医学检验实验室有限公司和中国合格评定国家认可中心审阅了

4.1-4.7部分,深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司和希森美康生物科技(无锡)

有限公司审阅了4.8-5.2部分,北京九强生物技术股份有限公司和罗氏诊断产品

(上海)有限公司审阅了5.3-5.5部分,科美博阳诊断技术(上海)有限公司和

迈克生物股份有限公司审阅了5.6-参考文献部分,国家卫生健康委临床检验中心

和北检院对全文进行了审阅。截至7月初,北检院共收集到起草小组内外共400

多条反馈意见,并组织相关单位进行了汇总意见的交换审阅,形成待讨论意见。

6月11日TC136秘书处组织在在北京召开标准审定会,来自企业、审评、

检测机构、医院等单位的代表共计260余人参加了讨论,参会代表具有广泛代表

性。与会专家及代表对标准结构和技术内容进行了梳理,对工作组讨论稿中的一

些突出问题进行了充分讨论,形成如下主要共识:

―3.25最大允许扩展测量不确定度Umax(y)术语,增加“注:有时也称为

目标不确定度”;

―4.5.2b)修改为“分析物的识别(酌情指明分析物的原子或分子形式和/

或化学替代形式)”;

―4.7.2“life”保留原翻译“生命周期”;

―4.8.6“Normalvariation”保留原翻译“常规变异”;

―图2的p.1修改为“用于保证一级参考测量程序(p.3)中设备试剂的关键

测量要素”;

―5.3.7“define”保留原翻译“定义为”。

7月4日,北检院组织召开在线小组会议,对整理出的30条突出意见进一

步展开讨论,形成如下主要共识:

―3.9增加注8,3.26增加注6;

―3.15“well-documented”翻译为“充分文件化的”;

―4.7.1注翻译为”有关u误差预算分配的制定,在其他地方进行了讨论”;

cal

―4.9.2“life”翻译为“生命周期”;

―5.3题目翻译为“具有一级RMP并由其定义被测量的情况”,5.5题目翻译

为“具有国际约定校准品并由其定义被测量的情况“;

―5.3.3翻译为”定义被测量的较高等级(一级)RMP(见图2,p.3)应由各

种适用的一级MPs(见图2,p.l)校准的测量系统执行”;

―6“labelling”翻译为“标示

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