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医疗器械质量管理制度采购、收货、验收管理制度

第一章总则

第一条目的

为确保医疗器械的质量和安全，规范医疗器械的采购、收货与验收管理流程，保障患者及医疗工作者的健康与安全，制定本制度。

第二条适用范围

本制度适用于本单位所有医疗器械的采购、收货和验收管理，涉及所有相关部门和人员。

第三条法规依据

本制度依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》及相关行业标准制定。

第二章管理规范

第一节采购管理

第四条采购流程

1.需求确认：各科室根据实际需求向采购部门提交医疗器械采购申请，注明所需器械的名称、规格、数量及使用用途。

2.供应商选择：采购部门根据器械的性能、价格、售后服务等因素，选择合格的供应商，并进行初步评估。

3.合同签订：与供应商洽谈后，采购部门负责签订采购合同，明确交货时间、数量、价格及售后服务条款。

第五条供应商管理

1.采购部门应建立供应商档案，定期评估供应商的资质和信誉，确保其符合国家和行业标准。

2.对于不合格的供应商，采购部门应及时停止合作，并进行必要的整改。

第二节收货管理

第六条收货流程

1.收货通知：供应商在发货时应提前通知采购部门，并提供相关的发货单据。

2.验货准备：收货人员在收货前，应准备好验收工具和设备，确保其符合验收标准。

3.现场验收：

-收货人员应对医疗器械进行外观检查，确认其包装完好、无损坏。

-核对实物与发货单、采购合同，确认数量、型号、规格等信息是否一致。

第七条收货记录

1.收货人员应填写《医疗器械收货记录表》，详细记录收货情况，包括产品名称、数量、规格、生产厂家、批号等信息。

2.收货记录应由收货人员和相关负责人共同签字确认，并存档备查。

第三节验收管理

第八条验收标准

1.验收应按照国家及行业标准进行，确保医疗器械符合质量要求。

2.对于医疗器械的功能、性能、外观等进行全面检查，确保其满足使用要求。

第九条验收流程

1.专人验收：指派专业人员对医疗器械进行验收，确保验收人员具备相应的专业知识和技能。

2.验收测试：

-对医疗器械进行必要的性能测试，确保其功能正常。

-记录测试结果，并与相关标准进行对比。

第十条验收记录

1.验收合格的医疗器械，应填写《医疗器械验收记录表》，记录验收结果，并由验收人员及相关负责人签字确认。

2.对于不合格的医疗器械，应立即停止使用，并填写《医疗器械不合格报告》，说明不合格原因及处理措施。

第三章责任分工

第十一条责任划分

1.采购部门：负责医疗器械的采购计划、供应商管理、合同签订等工作。

2.收货人员：负责医疗器械的收货、记录及初步检查。

3.验收人员：负责医疗器械的详细验收，包括功能测试及质量评估。

第四章监督与评估

第十二条监督机制

1.每季度对医疗器械的采购、收货及验收情况进行内部审计，确保制度的执行。

2.对于在执行过程中发现的问题，应及时召开会议进行讨论，制定整改措施。

第十三条绩效评估

1.每年对各部门的采购、收货和验收工作进行考核，评估其工作绩效。

2.将考核结果与部门绩效挂钩，确保各部门重视医疗器械的质量管理。

第五章附则

第十四条制度解释

本制度由质量管理部门负责解释，任何未尽事宜可根据相关法规和行业标准进行补充。

第十五条生效日期

本制度自发布之日起实施，所有相关部门和人员应严格遵守。

第十六条修订流程

本制度根据实际情况和法规变化，定期进行修订，每两年进行一次全面评估，必要时可随时修订。

通过建立完整的医疗器械质量管理制度采购、收货、验收管理制度，确保医疗器械的安全性和有效性，为患者提供更高效的医疗服务。希望本制度能够在实际操作中切实履行，提升医疗机构的管理水平和服务质量。