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医疗器械经营相关法律法规

一、医疗器械定义

1.1医疗器械是指用于人体体外或经皮肤黏膜进入人体内，以及

用于人体体外的预防、诊断、治疗、矫正人体结构或功能的器具、设

备、器械和其他类似产品。

二、医疗器械经营许可证

2.1医疗器械经营企业必须取得医疗器械经营许可证方可从事医

疗器械经营活动。未经许可擅自经营医疗器械的，将受到处罚。

2.2企业应当在经营范围内开展经营活动，超出经营许可证经营

范围擅自经营的，将受到处罚。

2.3医疗器械经营许可证有效期为5年，过期后需要进行重新申

请。

三、医疗器械经营行为

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3.1医疗器械经营企业应当建立健全质量管理体系，保证医疗器

械产品从采购到销售的全过程的质量安全。

3.2医疗器械经营企业应当为医疗器械安装产品标识，并保证标

识与其在国家医药监管部门备案的信息一致。

3.3医疗器械经营企业对于销售的医疗器械应当按规定进行备

案，并定期向有关部门报告备案情况。

3.4医疗器械经营企业在销售医疗器械时，应当向使用者提供其

正确使用方法及注意事项等相关信息。

四、医疗器械广告

4.1医疗器械广告应当真实、准确地反映医疗器械的性能、功能

和适用范围，不能从事虚假宣传。

4.2医疗器械广告不得含有医学论文、科研成果等宣传内容，也

不得涉及疾病预防、诊断、治疗等医学专业领域。

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4.3医疗器械广告应当注明广告内容与有关法律、法规、标准的

一致性声明。

五、医疗器械进出口

5.1医疗器械进口必须取得进口医疗器械注册证，未经注册的医

疗器械不得进口。

5.2医疗器械出口必须符合目的国家或地区的相关法律、法规的

要求，未经批准的医疗器械不得出口。

5.3医疗器械出口企业应当具有相关资质，并按照有关要求的检

验检测标准进行产品检验检测，确保产品质量安全。

六、处罚与责任

6.1违反医疗器械管理法律法规的行为将受到相应的行政处罚。

6.2医疗器械经营企业违反上述规定导致严重后果的，将被追究

相应的法律责任。

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总结：

本文档所涉及简要注释如下：

1.医疗器械：指用于人体体外或经皮肤黏膜进入人体内，以及用

于人体体外的预防、诊断、治疗、矫正人体结构或功能的器具、设

备、器械和其他类似产品。

2.医疗器械经营许可证：医疗器械经营企业必须取得医疗器械经

营许可证方可从事医疗器械经营活动。

3.医疗器械经营行为：医疗器械经营企业应当建立健全质量管理

体系，保证医疗器械产品的质量安全。

4.医疗器械广告：医疗器械广告应当真实、准确地反映医疗器械

的性能、功能和适用范围，不能从事虚假宣传。

5.医疗器械进出口：医疗器械进口必须取得进口医疗器械注册

证，未经注册的医疗器械不得进口。

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6.处罚与责任：违反医疗器械管理法律法规的行为将受到相应的

行政处罚。

本文档所涉及的法律名词及注释