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机构（副）主任职责
编号：页数：2页
制定人：审核人：批准人：
颁发时间：生效时间：
修订登记：
编号页码修订内容修订依据签名/日期
一、目的：
明确机构（副）主任职责。
二、范围：
适用于机构（副）主任。
三、规程：
1.具有医学或药学专业本科以上学历、高级专业技术职称，参加过临床试验技术和GCP
培训，熟悉《药品管理法》、《药物临床试验质量管理规范》、《药品注册管理办法》等有关法
规。
2.领导并负责全院的药物临床试验工作，领导和分配机构办公室、临床试验专业科室。
3.不干涉伦理委员会独立行使决议的权力。
4.组织起草、修订、签发药物临床试验的各项规章制度和标准操作规程。
5.审批临床试验的各种申请和财务报告，批准、签发临床试验的有关文件。
6.审批用于药物临床试验的大型仪器设备的购买、维修及报废计划。
7.根据临床试验科室提出的接受申办者的某项药物临床试验的申请和详细计划书做出
是否接受的决定。
8.与申办者签定临床试验中的责任及责任委派和财务及其分配、使用方面的临床试验
合同。
9.了解中心每项正在进行的临床试验，包括研究者手册、临床试验方案和试验药物的
特点，并在临床试验方案向伦理委员会递交前对临床试验方案进行审批。
10.督促一项临床试验与其他协作单位同时开始、中止或结束。
11.任命主要研究者，并赋予主要研究者充裕的时间以便在方案规定的期限内负责和完
成临床试验。
12.参加临床试验的启动会、中期会和总结会，听取临床试验主要研究者和申办者的进
展报告、严重不良事件处理的安全性报告、质量控制和质量保证报告、工作意见及总结报告
等，作出相应的决定以保证临床试验按试验方案进行并使对受试者的危害降到最低。
13.遇到紧急情况如严重受试者损害及突发事件时，亲自率领防范和处理受试者损害及
突发事件应急小组进行迅速处理。。
14.在院长办公会上通报医院每年进行的临床试验情况。
15.机构副主任协助机构主任完成上述工作。
四、参考依据：无
五、附件：无
机构办公室主任职责
编号：页数：2页
制定人：审核人：批准人：
颁发时间：生效时间：
修订登记：
编号页码修订内容修订依据签名/日期
一、目的：
明确机构办公室主任的职责。
二、范围：
适用于机构办公室主任。
三、规程：
1．具有医学或药学本科以上学历、高级专业技术职称；参加过药物临床试验技术和GCP
培训，熟悉《药品管理法》、《药物临床试验质量管理规范》、《药品注册管理办法》等有关法
规。
2.在机构主任和机构副主任的领导下工作。
3.遵行机构药物临床试验的各项规章制度。
4.分配机构办公室秘书的工作。
5.负责全院药物临床试验的组织、管理工作，协调、解决临床试验过程中出现的问题。
6.制订年度GCP培训计划，督促其实施。
7.召集主任、秘书工作会议，制订、布置临床试验工作的计划和任务，督促工作计划
的落实。
8.参与起草、修订、审核药物临床试验的各项规章制度和标准操作规程。
9.了解机构每项正在进行的临床试验，包括研究者手册、临床试验方案和试验药物的
特点。
10.审核临床试验科室提出的接受申办者的某项药物临床试验的申请，报机构主任审
批。
11.主持申办者与研究者共同设计、签署双方同意的临床试验方案，述明在方案实施、
数据管理、统计分析、结果报告、发表论文方式等方面的职责及分工，报机构主任和伦理委
员会审批。
12.约请机构主任、主要研
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