YBB00122004《笔式注射器用硼硅玻璃珠》检测方案.pdf

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YB《笔式注射器用硼硅玻璃珠》检测方案

YB《笔式注射器用硼硅玻璃珠》适用于盛装注射液的笔式

注射器用硼硅玻璃珠。济南三泉中石实验仪器有限公司按照笔式注射器用硼硅

玻璃珠标准规定总结了一套完整的笔式注射器用硼硅玻璃珠检测方案。

碾钵和杵

YB《笔式注射器用硼硅玻璃珠》检测方案中所用到的实验设

备有：偏光应力YLY-03、圆跳动测试YTD-80、121℃颗粒耐水性装置

NB-C等。

YB《笔式注射器用硼硅玻璃珠》检测方案

1.笔式注射器用硼硅玻璃珠内应力检测用济南三泉中石实验仪器有限公

司的偏光应力YLY-03.

检测要求：照内应力测定法(YBBOO162003-2015)测定，退火后的应力

造成的光程差不得过40nm/mm。

2.笔式注射器用硼硅玻璃珠121℃颗粒耐水性测试可用碾钵和杵NB-C

检测要求：取本品适量，照玻璃颗粒在121℃耐水性测定法和分级

YB2015测定，应符合1级。

3.笔式注射器用硼硅玻璃珠的尺寸偏差检测用三泉中石的圆跳动测试

YTD-80.

检测要求：玻璃珠的直径为2.5mm，偏差为:plusmn;0.05mm，三泉中

石的圆跳动测试YTD-80实验精度高实验速度快。

偏光应力

随着国家食品药品监督管理局对药品包装安全的逐步重视，并且伴随着

新版GMP政策的实施，想要保证药品包装质量就必须用专业的检测仪器从原

辅包质量控制方面，建立风险评估体系，分析注射剂质量风险来源，终达到与

参比制剂质量一致的要求。

文章来源：济南三泉中石实验仪器有限公司

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