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XXX医院

医疗器械使用质量管理制度

各科室：

为贯彻执行【医疗器械使用质量监督管理方法】〔国家食品药

品监督管理总局令第18号〕文件精神，加强我院医疗器械使用

质量监督管理，保证医疗器械使用平安、有效，制定我院医疗器

械使用质量管理制度及医疗器械使用质量检查表〔见附件〕：

一、管理机构

医疗器械使用质量管理小组：

组长：

成员：

二、采购、验收制度

〔一〕医疗器械采购实行统一管理，医学装备科负责医疗设

.

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备、仪器采购，药械科负责医用耗材采购，其他部门或者人员不

得自行采购。

〔二〕采购科室应当从具有资质的医疗器械生产经营企业购

进医疗器械，索取、查验供货者资质、医疗器械注册证或者备案

凭证等证明文件。对购进的医疗器械应当验明产品合格证明文件，

并按规定进行验收。对有特殊储运要求的医疗器械还应当核实储

运条件是否符合产品说明书和标签标示的要求。

〔三〕不得购进和使用未依法注册或者备案、无合格证明文

件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。

〔四〕医学装备科、药械科应当真实、完整、准确地记录进

货查验情况。进货查验记录应当保存至医疗器械规定使用期限届

满后2年或者使用终止后2年。大型医疗器械进货查验记录应当

保存至医疗器械规定使用期限届满后5年或者使用终止后5年；

植入性医疗器械进货查验记录应当永久保存。应当妥善保存购入

第三类医疗器械的原始资料，确保信息具有可追溯性。

三、贮存管理制度

〔一〕贮存医疗器械的场所、设施及条件应当与医疗器械品

种、数量相适应，符合产品说明书、标签标示的要求及使用平安、

有效的需要；对温度、湿度等环境条件有特殊要求的，还应当监

测和记录贮存区域的温度、湿度等数据。

〔二〕医学装备科、药械科库房保管是医院医疗器械一级库

房质量管理责任人，按照贮存条件、医疗器械有效期限等要求进

.

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行管理，做到方案采购，杜绝积压；先进先出，防止造成医疗器

械过期。按照附件“医疗器械质量使用检查表相关内容〞对贮存

的医疗器械进行管理且有记录。

〔三〕各科室主任、护士长是科室医疗器械使用质量管理责

任人，按照贮存条件、医疗器械有效期限等要求进行管理。做到

方案申请，杜绝积压；先进先用，防止造成医疗器械过期。按照

附件“医疗器械质量使用检查表相关内容〞，对贮存的医疗器械

进行管理且有记录。

四、使用制度

〔一〕在使用医疗器械前，应当按照产品说明书的有关要求

进行检查，使用无菌医疗器械前，应当检查直接接触医疗器械的

包装及其有效期限。包装破损、标示不清、超过有效期限或者可

能影响使用平安、有效的，不得使用，确认质量平安前方可使用。

〔二〕对植入和介入类医疗器械应当建立使用记录〔病历记

录〕，植入性医疗器械使用记录永久保存，相关资料应当纳入信

息化管理系统，确保信息可追溯。

〔三〕各科室应当按照产品说明书等要求使用医疗器械。一

次性使用的医疗器械不得重复使用，对使用过的应当按照国家有

关规定销毁并记录。

〔四〕对重复使用的医疗器械，按照国家有关规定进行消毒

灭菌处理。

五、维护与转让制度

.

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〔一〕对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器

械，应当按照产品说明书的要求进行检查、检验、校准、保养、

维护并记录，及时进行分析、评估，确保医疗器械处于良好状态。

〔二〕对使用期限长的大型医疗器械，应当逐台建立使用档案，

记录其使用、维护等情况。记录保存期限不得少于医疗器械规定

使用期限届满后5年或者使用终止后5年。