保健食品备案产品剂型及技术要求（2024征.docxVIP

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附件1

保健食品备案产品剂型及技术要求

（2024年版）(征求意见稿)

一、保健食品备案产品剂型（或食品形态）、主要生产工艺及使用要求：

（一）允许备案的产品剂型（或食品形态）

1.片剂：粉碎、过筛、混合、制粒、干燥、压片、包衣、包装等。

2.硬胶囊：粉碎、过筛、混合、制粒、干燥、装囊、包装等。

3.软胶囊：混合、均质、过滤、压丸、干燥、包装等。

4.口服溶液剂（口服液和滴剂）：混合、溶解、配制、过滤、灌装、灭菌、包装等。

5.合剂：混合、过滤、溶解、配制、定容、灌装、灭菌、包装等。

6.膏剂：混合、过滤、配制（或炼蜜调制）、灌装、灭菌、包装等。

7.茶剂（袋装茶剂）：混合、干燥、粉碎、灭菌、包装等。

8.颗粒剂：粉碎、过筛、混合、制粒、干燥、包装等。

9.糖果制品：

（1）糖果：溶胶、化糖、熬煮、混合、调配、过滤、充气、成型、干燥、拌砂、包衣、抛光、涂挂、焦香化、砂质化、造粒、冷却、压片、脱膜、精磨、精炼、调温、剪切、包装等。

（2）巧克力：混合、精磨、精炼、调温、浇模、冷却、包衣、抛光、包装等。

（3）果冻：溶胶、调配、灭菌、化糖、混合、过滤、冷却、包装等。

10.饮料：混合、溶解、调配、过滤、碳酸化（充气）、灭菌、灌装、包装等。

11.粉剂：粉碎、过筛、混合、分装、包装等。

（二）备案剂型的使用要求

1.已发布的保健食品原料目录配套文件中，允许对原料经过溶媒提取后进行产品备案的，可在产品生产工艺中增加“提取、浓缩”等工序，并明确溶媒、提取时间、提取次数、浓缩方法等主要工艺参数。

2.列入上述剂型的主要生产工序，可根据产品实际生产情况选择使用，必要时可重复使用。对于关键工序，应明确具体的工艺参数，如灭菌，应填报具体灭菌方法及工艺参数，如湿热灭菌、热压灭菌、流通蒸汽灭菌、辐照灭菌等。

二、保健食品备案产品剂型的技术要求

（一）片剂、硬胶囊、软胶囊、口服溶液剂（口服液和滴剂）、茶剂、膏剂、合剂、颗粒剂，应符合现行《中国药典》中相应剂型的技术要求，质量控制指标的设定应参考现行《中国药典》要求，同时还应符合《食品安全国家标准保健食品》（GB16740）的有关规定。

（二）糖果制品（糖果、巧克力、果冻）、饮料、粉剂属于食品形态的，产品技术要求应符合本规定的附件中相应要求。如上述食品形态的食品安全国家标准更新了使用要求的，还应符合相应的质量和安全指标要求。

三、其他要求

补充营养素的产品在备案时可以选用片剂、硬胶囊、软胶囊、口服溶液剂（口服液和滴剂）、颗粒剂、糖果制品(包括糖果、巧克力和果冻)、饮料、粉剂。

允许使用预混、包埋、微囊化等前处理的原料，应以预混（**、**、**）、包埋（**、**、**）、微囊化（**、**、**）等形式在生产工艺中标注经预混、包埋、微囊化等前处理的原料名称。

（三）列入保健食品原料目录的功能类原料在产品备案时，可备案剂型以同时发布的配套文件中允许的剂型（或食品形态）为准。任何个人或组织在开展充足的备案产品食品形态研究基础上，可向总局技术机构提出增加普通食品形态的申请。列入备案的普通食品形态，必须有相应的食品安全国家标准、国家推荐或行业质量控制标准。产品剂型或形态均应符合保健食品适宜人群要求，符合个体每日推荐食用能够精准定量要求，且产品食用期间应符合产品质量安全等要求。

附件：1.保健食品备案剂型——糖果制品的技术要求

2.保健食品备案剂型——粉剂的技术要求

3.保健食品备案剂型——饮料的技术要求

附件2-1

保健食品备案剂型

——糖果制品的技术要求

1.糖果制品概述

糖果制品包括糖果、巧克力、果冻。

糖果：保健食品备案的糖果是以纳入保健食品原料目录的原料，与食糖或糖浆或甜味剂等辅料，经过加工工艺制成的产品。

巧克力：保健食品备案的巧克力是以纳入保健食品原料目录的原料，与巧克力、食糖等辅料，经过特定加工工艺制成的在常温下保持固体或半固体状态的产品。

果冻：保健食品备案的果冻是以纳入保健食品原料目录的原料，与水、食糖、增稠剂等辅料，经过相关工艺制成的胶冻产品。

2.辅料使用要求

（1）产品配方中的辅料应满足制剂成型稳定的要求，不应与原料发生化学反应，避免影响产品技术要求中的指标检测。

（2）部分糖果类别的产品在生产工艺中采用高温、焦化等工序的，产品备案时应对原料、辅料之间是否发生化学变化开展研究。

3.糖果制品的产品说明书

以下内容仅针对糖果制品规定了需要满足的有关要求，不涉及使用的原料辅料在制成产品时还需要符合的其他规定。

产品说明书中有关内容要求如下：

【适宜人群】4岁以上人群

【不适宜人群】3岁以下人群

【食用量及食用方法】糖果、巧克力每日食用量不超过20g，果冻每日食用量不超过100g。应根据不同类别的糖果制品分别制定适合的食用方法，如凝胶糖果