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29药物临床试验安全性事件报告的的SOP--第1页
延安大学咸阳医院药物临床试验机构
机构药物临床试验SOP
题目安全性事件报告的标准操作规程
拟定人审核人批准人
拟定时间审核时间批准时间
编号YDXY-JG-SOP-28-2.0生效日期
内容一、目的
确保受试者发生严重不良事件（SAE）时，获得及时救治，
并按我国药物临床试验相关法规的要求进行安全性事件报告。
二、范围
适用于本试验机构安全性事件的报告。
三、规程
一、SAE的报告
1.SAE上报界定
根据2020年颁布实施的《药物临床试验质量管理规
范》，除试验方案或者其他文件（如主要研究者手册）中规
定不需立即报告的SAE外，主要研究者应当立即向申办者书
面报告所有严重不良事件，随后应当及时提供详尽、书面的
随访报告。SAE定义请参见附录。
除上述规范所界定的SAE外，如试验方案特别规定的，
如特别关注的不良事件（严重或非严重，AESI）等以及方案
做出额外规定的SAE或妊娠等可遵循本SOP进行报告。
2.SAE处理与记录
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29药物临床试验安全性事件报告的的SOP--第1页
29药物临床试验安全性事件报告的的SOP--第2页
延安大学咸阳医院药物临床试验机构
主要研究者参照《不良事件及严重不良事件处理与记录
的SOP》有关章节，对SAE进行及时处理与记录。
3.SAE相关性判断
主要研究者/被授权的临床医生按照《不良事件及严重
不良事件处理与记录的SOP》有关章节，对SAE与试验用药
物的相关性进行判断，必要时可邀请有关专家参与。
4.SAE报告流程
4.1报告时限：研究者在获知受试者出现SAE时，应及
时通知主要研究者（PI）按方案、项目SOP及时进行处理，
结合2018年CDE发布的《药物临床试验期间安全性数据快
速报告的标准和程序》规范要求，在试验启动前申办者需与
主要研究者明确“及时上报”是否采用获知SAE发生的24
小时内上报时限或其他合理时限。
4.2报告部门：申办者。
4.3报告方式：根据申办者要求的方式和使用满足
ICH-E2B要求的标准化SAE表格进行上报。
5.SAE追踪随访
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