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器械企业产品放行管理办法

第一章总则

第一条为进一步促进医疗器械生产企业规范化运行，提高

企业的质量管理水平，拥有医疗器械产品注册证的第二、三类医疗器

械生产企业推行产品放行制度。

第二条产品放行制度的核心思路是记录审核放行。产品放

行前，原辅料检验记录、生产记录和成品检验记录必须审核通过，三

者缺一不可；产品放行（出厂销售）时，必须做好销售记录，并附上销售

凭证。

第三条产品放行制度的核心要素是产品放行受权人。产品

放行受权人是指具有相应专业技术资格和工作经验，经企业法定代表

人授权，负责企业成品放行并对企业全过程管理负有直接责任的关键管理

人员。

第四条产品放行制度重点加强生产记录的管理。生产记录

的规范化程度是企业质量管理水平的最直接体现。通过生产记录的严

格审核提高其规范性和可追溯性，使生产记录管理成为生产过程管理的有

效手段。

第五条医疗器械生产的企业和产品放行受权人，必须遵守

本办法。医疗器械生产企业必须配备同生产规模及生产管理相适应的

产品放行受权人，并制定配套程序文件。

第六条市食品药品监督管理局负责对医疗器械生产企业实

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施本办法进行监督管理。

第二章程序文件

第七条企业在实施产品放行制度时，应根据自身实际，制

定并执行以下配套程序文件：

1、产品放行程序；

2、层级授权程序；

3、记录检查程序；

4、岗位工人培训程序；

5、记录持续改进程序；

6、奖惩程序。

企业可以在上述程序文件的基础上做有益补充。层级授权程

序仅适用于需向下授权的企业。

第三章生产记录

第八条医疗器械生产企业应规范生产记录书写格式，推荐

按生产流程进行记录，一个批号的产品应把生产指令、原辅料领料记

录、生产工序记录、过程检验记录等按时间顺序装订成一份生产记录；对

于由多个部件组成的产品，如果按流程记录和装订存在困难，推荐把一个

批号的生产记录设计成目录索引形式，能够清楚的索引到各部件的生产记

录。

第九条生产记录编写应充分考虑工序的操作要点和技术参

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数等内容，应注重可追溯性。每批或每个产品均应有反映产品识别及

所投物料、生产过程（关键工序及特殊过程如灭菌参数等）的控制情况、

有关设备使用、生产日期、操作人员与复核人员签名的记录。

第十条生产记录空白样张由企业编写、审定、批准后方可

印刷使用。

第十一条生产记录的保存期应满足相关法律法规的规定要

求。

第十二条对于无菌医疗器械生产企业，生产记录的审核应

结合考虑洁净区环境监测情况和工艺用水监测情况。

第四章检验记录

第十三条医疗器械生产企业应规范检验记录。检验记录是

出具检验报告的依据，为保证检验工作的科学性和规范化，检验记录

必须做到：记录原始、真实，内容完整、齐全，书写清晰、整洁。检验记

录必须体现其原始性。

第十四条检验记录应采用统一印制的活页记录纸和各类专

用检验记录表格，并用蓝黑墨水或碳素笔书写。如系用热敏纸打印的

数据，为防止日久褪色难以识别，应以蓝黑墨水或碳素笔将主要数据记录

于记录纸上。

第十五条检验记录中，应先写明检验的依据。检验过程中，

可按检验顺序依次记录各检验项目，内容包