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医疗器械法律法规学

习课件

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•医疗器械概述

•医疗器械法律法规体系

•医疗器械注册管理制度

•医疗器械生产监督管理办法

•医疗器械经营与使用监督管理办法

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•医疗器械不良事件监测与报告制度

•医疗器械召回管理办法

•医疗器械广告审查办法

•医疗器械进出口监管政策

•总结与展望

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01

医疗器械概述

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医疗器械定义与分类

医疗器械定义

医疗器械是指用于预防、诊断、治

疗、缓解人类疾病、损伤或残疾的

设备、器具、器材、材料或其他物

品。

医疗器械分类

根据风险程度，医疗器械可分为一

类、二类和三类，其中三类医疗器

械风险最高，监管最严格。

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医疗器械行业发展现状

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行业规模产业链结构竞争格局

随着医疗技术的不断进步医疗器械产业链包括原材医疗器械市场竞争激烈，

和人们健康意识的提高，料供应、研发设计、生产国内外企业纷纷加大研发

医疗器械行业规模持续扩制造、销售流通和应用服投入，推出创新产品。

大。务等环节。

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医疗器械监管重要性

保障公众健康促进产业健康发展