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2024年3类医疗器械自查报告模板

2024年3类医疗器械自查报告模板篇1

为贯彻落实《____市整治全市医疗器械流通领域经营行为工作方案》(百食

药监办{}88号)文件精神，我公司高度重视，于7月8日由公司质量管理部组织

公司相关岗位员工按照公告内容结合公司实际逐条逐项认真开展了自查工作，现

将自查情况汇报如下：

(一)从事医疗器械批发业务的经营企业销售给不具有资质的经营企业或者

使用单位的;医疗器械经营企业从不具有资质的生产、经营企业购进医疗器械的。

自查情况：我公司购销渠道合法，严格按国家有关要求审核供货单位和购

货单位的合法资质，公司所有供货单位和购货单位资质合法，有效。

(二)经营条件发生变化，不再符合医疗器械经营质量管理规范要求，未按

照规定进行整改的;擅自变更经营场所或者库房地址、扩大经营范围或者擅自设

立库房的。自查情况：我公司严格按照医疗器械经营质量管理规范要求开展经

营工作，不存在擅自变更经营场所或者库房地址、扩大经营范围或者擅自设立库

房的违法行为。

(三)提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得《医疗器械经营许可证》的;

未办理备案或者备案时提供虚假资料的;伪造、变造、买卖、出租、出借《医疗

器械经营许可证》或《医疗器械经营备案凭证》的。

自查情况：我公司郑重承诺：办理《医疗器械经营许可证》所提供资料真

实、准确、完整，不存在伪造、变造、买卖、出租、出借《医疗器械经营许可证》

的违法行为。

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(四)未经许可从事第三类医疗器械经营活动的.，或者《医疗器械经营许可

证》有效期届满后未依法办理延续、仍继续从事医疗器械经营的。

自查情况：我公司《医疗器械经营许可证》有效期至9月27日，目前我公

司正在积极筹备换证工作。

(五)经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的，特别是进

口医疗器械境内代理商经营无证产品的。

自查情况：我公司购销渠道合法，未超范围经营。

(六)经营不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的

医疗器械的;经营无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械的。

自查情况：我公司按批准的经营方式、经营范围从事经营医疗器械;未经营

无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械。

(七)经营的医疗器械的说明书、标签不符合有关规定的;未按照医疗器械说

明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械的，特别是未对需要低温、冷藏医疗器

械进行全链条冷链管理的。

自查情况：我公司经营的医疗器械的说明书、标签符合有关规定的;我公司

不经营需冷藏医疗器械。

(八)未按规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的;从事第二类、第三

类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业未按规定建立并

执行销售记录制度的。

自查情况：已按规定执行医疗器械进货查验及销售记录制度。

通过此次自查自纠工作，更加规范和督促我们的经营行为，为了公司健康

持续发展，更好地服务于人民群众，在今后经营工作中我们将一如既往地严格按

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照食品药品监督管理部门部署要求开展工作，把好质量关，确保人民群众用械安

全有效。

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按照全省医疗器械监督管理工作会议及省局《关