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管理制度标题:质量风险管理制度

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生效日期：

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分发部门:总经理、财务部、销售管理部、销售支持部、采购部、人力资源部、综合办公

室、生产总监、****车间、设备动力部、质量管理部、质量保证部、质量控制部

一.目的

建立质量风险管理制度，规范产品生命周期中质量风险的评估、控制、沟通、审核的操作行为，降低产

品的质量风险。

二.适用范围

适用于整个产品生命周期中所有存在风险、需要风险管理的情形。

三.责任者

总经理、公司各部门负责人

四.内容：

1人员及职责

质量保证部应负责本公司内各部门间的质量风险管理协调。质量保证部应确保质量风险管理机制已

建立，确保相应的资源保障。风险管理工作通常由各领域成员组成的专项小组完成。必要时质量风

险管理工作小组的成员还应包括其他适合领域的专家及风险管理的专业人士。

1.1质量风险管理小组：

组长：总经理

副组长：质量管理部负责人

成员：其他各部门负责人

1.2职责

1.2.1风险管理小组职责：制定并完善企业风险管理方案，监督、检查企业风险管理的有效实施，

并进行定期评价。

1.2.2风险管理小组组长职责：拥有最高决策权，负责整体工作的协调。

1.2.3风险管理小组副组长职责：负责组织风险预警方案的制定，并督促、检查、指导风险管理方

案的实施。

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1.2.4质量保证部职责：质量保证部属于兽药质量风险管理执行部门，为确保兽药生产质量，最大

限度消除生产环节的人为风险，监控企业及各岗位人员在生产过程中符合规范要求。加强员工培训，

减少人为差错产生的质量风险。对收集的兽药不良反应、质量投诉信息进行及时处理；对验证实施

情况、偏差处理、变更控制、稳定性考察问题进行汇总分析。

1.2.5质量控制部：严格遵守经批准的国家及企业的检验标准，熟练掌握检验技能，提供真实的检

验结果。对原辅材料、车间生产的中间产品、成品的检验结果负责。配合质量管理部做好产品的质

量分析。

1.2.6生产车间职责：严格遵守经批准的生产工艺，对生产的全过程进行管控，确保生产全过程处

于可控范围内。

1.2.7采购部职责：严把质量关，从源头抓起，控制原料，从经审核批准的供应商购货，并对验收

情况进行评估；提供符合质量标准要求的物料。

1.2.8销售管理部职责：合法销售兽药，销售人员要求及时收集兽药不良反应、质量投诉信息。确

保运输设备的正常运行，按预定线路运输兽药，委托运输应签订委托运输协议。

1.2.9仓储部门职责：对在库兽药进行定期查看，及时监测库内温湿度状态并进行有效调控处理。

1.2.10设备动力部职责：对设备维修计划的执行情况进行分析，保证设备的运行状态，减少因设

备异常导致的质量风险。

2质量风险管理运用范围

质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行识别、评估、控制、

沟通、审核的系统过程。质量风险管理的运用如下：

2.1文件记录：文件到期修订或兽药法规更新，需要较大规模的修订文件记录时，确定修订的范围。

2.2质量缺陷：确定可疑的质量缺陷、投诉趋势、不合格品、退回、偏差、检验结果偏差，以及产

品、洁净室（区）环境、工艺用水等定期回顾中不良趋势对质量的潜在影响。

2.3质量自检：发现潜在的风险范围，制定内部自检的范围和深度。

2.4变更控制：建立变更控制系统，对所有影响产品质量的变更进行评估和管理。

2.5厂房和设备：合理化厂房和设备的设计、安装和使用，设立适当的校正和维护保养计划。

2.6确认与验证：确定确认或验证的范围和程度，以及确认或验证后取样、检测、再确认或再验证、

关键工艺参数等。

2.7产品研发：评价是否需要进行与扩大生产和技术转移的附加研究。

2.8其他存在风险需要风险管理的情形。

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