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初始污染菌检验规程

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批准生效日期

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初始污染菌检验规程

生效日期

1.目的：制订初始污染菌检验规程，对从事检测的操作人员进行培训指导按检测规程操作。

2.范围：本方法适用于一次性使用无菌医疗器械灭菌前染菌量的检测。

3.术语和定义：无

4.职责：质量部负责实施。

5.内容：

5.1仪器

电子天平、电热恒温干燥箱、净化工作台、压力蒸汽灭菌器、电热恒温水浴锅、恒温培养

箱、电炉。

5.2器具

烧杯、量筒、三角瓶(带硅胶塞)、试管(带硅胶塞)、酒精灯、手术剪刀、培养皿、刻度吸

管、薄膜过滤器

5.3培养基、试剂：

胰酪大豆胨琼脂培养基、无菌生理盐水

5.4试验前的准备

5.4.1胰酪大豆胨琼脂培养基的制备：按产品说明书进行配制、灭菌，供细菌培养记数用。

5.4.2无菌生理盐水（0.9%氯化钠溶液）的制备：

a．配制：称取9.0g氯化钠加入蒸馏水溶解使成1000ml。

b.分装：分装于试管中，装量不得超过试管容量的2/3，盖上硅胶塞，包好。

c．灭菌：121℃20分钟高压灭菌。

5.5取样方式

a）灭菌前随机抽取样品；

b）抽取不适于销售的产品，如废料或不合格品（即已经过各关键工序的生产过程阶段（包

括清洗和包装过程）的产品）；

2

c）初包装材料可用无菌手续取样随即取10套/件（卷料无菌手续取100cm）。

注:以上方式可根据产品具体情况择其一操作；

5.6取样频率

当月生产各产品至少抽取一批次；

每批来料初包装材料最少抽取一次。

5.7试验步骤

5.7.1消毒：将待检的产品外包装用酒精棉擦拭后，放于经擦拭的垂直式超净工作台面，

紫外灯照射0.5小时以上。

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初始污染菌检验规程

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5.7.2供试液的制备：按无菌操作法制备供试液，制备后应在2小时内进行检测；若保存

在2～8℃，可在24小时内使用。

5.7.3用无菌注射器吸取10～100ml无菌生理盐水，注入样品管内往返振荡5次；外部用

无菌注射器吸取10～100ml无菌生理盐水冲洗管壁；内外壁如此各重复二到三次。分别将

供试液注入无菌容器中，分别检测。

5.7.4以上制备的供试液直接或稀释后采用薄膜过滤法、平板计数（平皿法）或其他适宜

方法进行分析检查。

5.7.9检查法

5.7.10平皿法：

a.采用平皿法进行菌数测定时，应取适宜的连续2～3个稀释级的供试液。

b.供试液接种：

1）如无需稀释时，可取上述冲洗液直接接种至已灭菌的培养皿中，培养；

2）如需稀释时，选择适宜的稀