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限制类医疗技术管理制度

和审批

所有限制类技术的临床应用必须提前提交申请，并经过严

格审批。申请材料应包括患者病历、诊断报告、治疗方案等相

关资料。审批应由医疗机构的专家委员会或相关专业委员会进

行，确保临床应用符合规范和安全要求。

5.2.2手术人员准入

限制类技术的手术人员必须具备相应的专业资格和丰富的

临床经验，且必须通过相应的考核和培训方可从事相关手术。

医疗机构应建立健全的手术人员准入制度，确保手术人员的资

质符合要求。

5.3技术操作规范

医疗机构应根据限制类技术的特点和操作要求，制定相应

的技术操作规范，并建立健全的技术操作流程。医疗机构应加

强对技术操作人员的培训和考核，确保技术操作符合规范和安

全要求。

5.4临床应用质量管理

医疗机构应建立健全的临床应用质量管理制度，对限制类

技术的临床应用进行全过程质量管理。医疗机构应定期开展质

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量评估和监测，发现问题及时整改，确保临床应用的质量和安

全。

5.5信息管理

医疗机构应建立健全的信息管理制度，确保限制类技术的

临床应用信息的完整、准确和安全。医疗机构应加强对信息系

统的维护和管理，确保信息系统的稳定和安全性。

6.责任

6.1医疗机构负责人应对限制类技术的临床应用质量和安

全负总责，并指定专人负责限制类技术的管理工作。

6.2各临床科室应加强对限制类技术的管理和使用，确保

临床应用符合规范和安全要求。

6.3技术操作人员应按照规范和流程进行技术操作，确保

技术操作符合规范和安全要求。

6.4医疗机构应建立健全的风险管理制度，对限制类技术

的临床应用风险进行评估和控制，确保临床应用的安全。

7.附则

7.1本制度自发布之日起生效。

7.2本制度由医务处负责解释和修改。如有需要，本制度

将进行适时修订。

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5.2.1.1医院拟开展限制类医疗技术项目时，需要按照相关

医疗技术临床应用管理规范进行自我评估。符合条件后，填写

《医疗技术临床应用申请表》，按照医院流程进行申报、评估。

最终，经医疗技术临床应用管理委员会和伦理委员会审核同意

后，方可在临床应用。

5.2.1.2医院拟开展限制类医疗技术项目时，需要在首例临

床应用之日起15个工作日内向核发我院《医疗机构执业许可

证》的卫生健康行政部门备案。备案材料至少应包括医疗机构

开展限制类医疗技术临床应用备案表、医疗机构开展限制类技

术的自我评估报告、首例临床应用病例信息、本机构医疗技术

临床应用管理专门组织和伦理委员会论证材料、技术负责人

（限于本机构为主要执业机构的注册医师）医师资格证书、医

师执业证书、专业技术职称证书复印件和本机构开展限制类技

术医师名单。

5.2.1.3医疗机构完成向卫生健康行政部门备案后，应及时

在“全国医疗技术临床应用信息化管理平台”上进行网络备案。

备案材料除书面备案规定的材料以外，还应包括加盖公章的

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《医疗机构执业许可证》副本备注栏信息（材料均以PDF形

式上报）。

5.2.