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药品安全突发事件应急预案

1总则

1.1编制目的

为规范和指导全区药品（含医疗器械、化妆品，不含疫

苗，下同）安全突发事件的应急处置工作，建立健全药品安

全突发事件应急处置机制，有效预防、积极应对、及时控制

各类药品安全突发事件，高效组织应急处置工作，最大限度

降低药品安全突发事件危害，保障公众健康和生命安全，维

护正常社会经济秩序。

1.2编制依据

依据《中华人民共和国突发事件应对法》《中华人民共

和国药品管理法》《医疗器械监督管理办法》《化妆品监督管

理办法》《国家药品监督管理局药品安全突发事件应急预案》

《国家药品监督管理局医疗器械安全突发事件应急预案》

《国家药品监督管理局化妆品安全突发事件应急预案》《药

品安全突发事件应急管理办法》《XX自治区突发事件应对办

法》《XX自治区突发事件总体应急预案》等法律法规及有关

规定，制定本预案。

1.3适用范围

本预案适用于自治区行政区域内各类药品安全突发事

件的应急处置。各市、县（区）人民政府参照本预案，结合

实际，制定本级应对药品安全突发事件应急预案。

药品安全突发事件，是指对社会公众生命健康造成或可

能造成严重损害，需要采取应急处置措施予以应对的药品群

体不良事件、群体医疗器械不良事件、化妆品群体不良反应

事件、药品质量事件以及其他严重影响公众生命健康的药品

安全突发事件。

1.4工作原则

药品安全突发事件应对工作坚持统一领导、分级负责，

人民至上、生命至上，快速反应、协同应对，预防为主、依

法处置的基本原则。

２组织体系

2.1指挥机构

成立自治区药品安全突发事件应急指挥部，负责领导、

指挥和协调药品安全突发事件应对工作。

总指挥：自治区分管副主席

副总指挥：自治区人民政府分管副秘书长、自治区卫生

健康委、市场监管厅、药监局主要负责同志

成员单位：自治区党委宣传部、网信办，教育厅、工业

和信息化厅、公安厅、司法厅、财政厅、交通运输厅、卫生

健康委、应急厅、市场监管厅、医保局，XX海关、宁夏邮

政管理局、宁夏银保监局，药监局。根据工作需要，可增减

成员单位。

各市、县（区）人民政府可参照上述组织体系和职责，

结合本地实际情况成立相应指挥机构，组织开展应急处置相

关工作。

2.2工作机构

自治区药品安全突发事件应急指挥部下设办公室和综

合协调、事件调查、危害控制、医疗救治、应急保障、新闻

宣传等6个专项工作组。自治区药品安全突发事件应急指挥

部办公室是自治区药品安全突发事件应急指挥部的日常工

作机构，设在自治区药监局，自治区药监局主要负责同志兼

任办公室主任。

自治区药品安全突发事件应急指挥部办公室主要职责：

承担自治区药品安全突发事件应急指挥部日常工作，组织落

实自治区药品安全突发事件应急指挥部应急处置的各项决

策部署；收集汇总分析各相关部门药品安全突发事件应急处

置信息，及时向自治区药品安全突发事件应急指挥部及其成

员单位报告、通报应急处置工作情况；组织相关宣传培训和

演练；组织修订自治区药品安全突发事件应急预案；完成自

治区药品安全突发事件应急指挥部交办的其他任务。

综合协调组：由自治区药监局牵头，自治区司法厅、卫

生健康委、应急厅、市场监管厅等部门配合。承担现场调度

指挥职责，主要负责协调指导、检查督促各工作组、专业机

构、各市、县（区）及有关部门应急处置工作；协调解决应

急处置中的重大问题。组织召开专家组会议。

事件调查组：由自治区药监局牵头，自治区教育厅、公

安厅、卫生健康委、市场监管厅等部门配合。主要负责调查

事件发生原因，评估事件影响，作出调查结论，提出事件防

范意见；对涉嫌犯罪的，由自治区公安厅负责指导属地公安

机关立案侦办，依法追究刑事责任；根据实际需要，事件调

查组可以在事件发生地设置或派出工作组赴现场开展事件

调查。

危害控制组：由自治区药监局负责，自治区公安厅、卫

生健康委、市场监管厅、XX海关、宁夏邮政管理局等部门

配合。主要负责监督、指导事发地人民政府相关部门召回、

下架、封存有关药品，严格控制流通渠道，防止危害蔓延扩

大。

医疗救治组：由自治区卫生健康委牵头，自治区药监局

等部门配合。负责组织协调相关医疗机构，调派医疗救治和

公共卫生专家，实施药品