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临床试验程序的评审与管理

一、简介

1981年7月27日美国联邦政府以法律形式（21CFR）规定，所有的临床试

验都需病人志愿参加，签署志愿书，并经临床试验评审及管理委员会的批准才能

开始。

IRB的主要目的是保护病人免受未经合理设计的药物研究或试验。另一目的

是对新药的益处与害处进行比较，对受试对象可能发生的副作用或面临的危险事

先作出充分的评估。假如新药的危险性大于益处，IRB会阻止试验的进行。IRB

也被赋予调查的职责，在临床试验开始后他们将继续监察以确保受试对象的安

全。

二、IRB的组成

按照FDA的规定，IRB的成员以及他们的责任如下：

1．至少有5个以上投票成员参加会议。

2．其中至少有一人是非医学科学专业人员（如律师、病人代表、一般社会

人士等）。

3．参加投票的成员必须与所评审的试验无利害关系，比如研究负责人不能

参与投票。

4．成员不能由同一性别或同一职业的人员组成。

一般来说，大多数IRB由20～30人组成，但不是所有成员都需参加每一次

会议。IRB的主席一般由具备丰富临床经验的医师担任。成员包括5～10个不

同专业的临床医生，护士，药剂师，基础科学专家，社会人士（如牧师，教师，

商人，家庭主妇等），法律顾问以及IRB工作人员。通常设有IRB经常性办事机

构，负责接收、分发、保管、交流及其它文字等事务性工作。

三、IRB的种类

根据临床试验对病人的潜在危害的大小程度，IRB的申请分成以下几种：

1．不需要审查的申请：此类临床试验必须没有对病人构成直接危险的可能。

比如：教育性测试，问卷，利用已发表的数据文件或病史及病理标本进行研究，

或进行食品或味觉试验等。

2．快速审查的申请：此类申请适用于对试验对象有很小潜在危险的临床试

验，比如抽取少量血液作测试而不给予试验药物。

3．需全面审查的申请：任何对试验对象可能构成超过微小潜在危险或者较

复杂的临床试验都需通过全面的审查。这类审查包括IRB以外的专家委员会先对

试验的科学性及有无临床价值作出判断，然后由IRB成员审查，表决。新药的各

阶段临床试验通常都需经过正规的IRB审查。

四、IRB的申请过程

由研究负责人在临床试验正式开始前向其所在机构的IRB提出书面申请。研

究负责人需向IRB提供正规审查所需的所有材料，包括临床试验程序，临床研究

手册，受试人员志愿书，一份准备好的征召志愿参试对象的广告，以及对病人因

参与试验的差旅费和所花时间的补偿计划。

所有的IRB成员将得到申请资料的复印件，他们必须通读并作出细致评价，

再由IRB主席召集IRB成员举行正式会议表决。根据表决结果，IRB办公室会

与研究负责人联系，告知批准与否或需要进一步的修改。如获通过，IRB主席会

给研究负责人发出批准函并存档。

临床试验开始后，如有重大修改，需先得到IRB的许可。如只是细微改动，

不影响病人的安全，则只需要给IRB一个备忘录。

对于一年以上的临床试验，FDA规定每年IRB需对试验重新审查，研究负责

人负责每年的延长IRB许可的申报。

五、受试人员志愿书

受试人员志愿书（TheInformedConsent）是进行临床试验所需的最基本的

文件之一。任何受试对象在进入临床试验前都需签署志愿书。志愿书通常包括以

下几个方面的内容：

1．简介试验的过程

必须使用容易理解的非专业术语来描述整个过程。～般应包括对研究目的的

解释，对病人所要接受的试验过程的描述，指出哪些部分属于试验性质。研究主

持者的名称也应列出。应说明该；临床试验属于第一、第二或第三期的试验，并

解释它们的含义。

2．危险或不适

志愿书中需包括对可能发生的危险及不适作出描述。如有可能，对危险性的

大小给予定量（如轻度，中度，重度，生命危险或死亡）。假如试验包括安慰剂

的使用，应介绍安慰剂的性质，描述可能的后遗症以及研究人员将采取何种防范

措施来保护病人。此外，若用随机分组方法决定给药及其方式，应为此说明，并

保证所有参与者有同等的机会得到试验药物或安慰剂。

3．益处

志愿书应包括该试验对受试者本人及其他患者的任何可能的益处。

4．其它可能的治疗途径

志愿书应介