DB42T 2281-2024湖北省药品监管信息分类与编码规范.docx

ICS35.040.01

CCSA24

DB42

湖北省地方标准

DB42/T2281—2024

湖北省药品监管信息分类与编码规范

SpecificationforclassificationandcodingofdrugregulatorydatainHubeiprovince

2024-09-22发布2024-11-22实施

湖北省市场监督管理局发布

目次

前言 III

1范围 1

2规范性引用文件 1

3术语和定义 1

4分类原则及方法 1

5信息编码 4

6编制流程 6

7标准实施及评价 8

附录A（资料性）湖北省地方标准实施信息及意见反馈表 10

参考文献 11

前言

本文件按照GB/T1.1-2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起

草。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。本文件由湖北省药品监督管理局提出并归口。

本文件起草单位：湖北省药品监督管理局信息技术与电子监管中心、湖北省标准化与质量研究院、湖北天智联创技术有限公司。

本文件主要起草人：全同珍、秦少华、刘莹鑫、陈伟伟、徐伟、陈磊、王婷、常湉、徐术坤、余梅、顾鑫、段晓非、谭婉天、康乃文、顾利平。

本文件实施应用中的疑问，可咨询湖北省药品监督管理局，联系电话：027邮箱：。对本文件的有关修改意见和建议请反馈至湖北省药品监督管理局信息技术与电子监管中心，联系电话：027邮箱。

湖北省药品监管信息分类与编码规范

1范围

本文件规定了湖北省药品监管信息分类与编码的基本原则、方法以及药品监管信息分类与编码标准的编写要求。

本文件适用于湖北省药品监管信息的分类与编码。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其必威体育精装版版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

GB/T5271(所有部分)

信息技术词汇

CFDAB-T-0303.1-2014

食品药品监管信息基础数据元值域代码

第1部分：总则

CFDAB-T-0303.2-2014

食品药品监管信息基础数据元值域代码

第2部分：机构、人员

CFDAB-T-0303.3-2014

食品药品监管信息基础数据元值域代码

第3部分：药品

CFDAB-T-0303.4-2014

食品药品监管信息基础数据元值域代码

第4部分：医疗器械

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。3.1

分类classification

按照选定的属性(或特征)区分事物或概念，将具有某种共同属性(或特征)的事物或概念集合在一起的过程。

3.2

编码coding

给事物或概念赋予代码的过程。3.3

代码code

表示特定事物或概念的一个或一组字符。

注：这些字符可以是阿拉伯数字、拉丁字母或便于人和机器识别与处理的其他符号。3.4

信息分类classificationofinformation

根据管理对象包含的所有信息的内容属性和特征，将信息进行区分和归类，并建立分类体系和排列顺序。

4分类原则及方法

4.1分类原则

4.1.1实用性

在对药品监管信息进行分类编码时，合理选择分类方法，满足药品监管业务管理和信息化建设的需求。

4.1.2稳定性

宜选择药品监管信息相对稳定的属性或特征作为分类依据，代码不宜频繁变动和修改。

4.1.3唯一性

编码对象与代码间是一一对应的关系，一个编码对象只能有一个代码，一个代码只能唯一表示一个编码对象。

4.1.4可扩展性

充分考虑湖北省药品监管业务可持续发展的需要，在进行分类编码时，通常要设置收容类目(其他类)，为新增加的编码对象留有足够的可扩充的备用码，以保证增加新的事物或概念时，不会影响已建立的分类编码体系，为分类的进一步延拓细化创造条件。

4.1.5兼容性

应与相关的国家标准及药品行业己有标准协调一致。

4.2分类方法

4.2.1类别

药品监管信息分类的方法包括线分类法、面分类法和混合分类法。

4.2.2线分类法

线分类法是一种将上位类类目划分为若干个下位类类目的分类方法，其基本要求包括：

a)由某一个上位类类目划分出的下位类类目的总范围应与该上位