瑶浴粉加工技术规范.docx

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瑶浴粉加工技术规范

范围

本文件界定了瑶浴粉的术语和定义，确立了瑶浴粉的加工工艺流程，规定了瑶浴粉产品分类、基本要求、加工技术要点、质量管理、标签标志、包装、运输和贮存。

本文件适用于XX自治区行政区域内瑶浴粉的生产加工。

规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其必威体育精装版版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

GB/T191包装储运图示标志

GB5296.3消费品使用说明化妆品通用标签

GB5749生活饮用水卫生标准

GB15979一次性使用卫生用品卫生标准

GB/T16292医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法

GB/T16293医药工业洁净室（区）浮游菌的测试方法

GB/T16294医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法

GB/T36970消费品使用说明洗涤用品标签

GB38598消毒产品标签说明书通用要求

GB38850消毒剂原料清单及禁限用物质

《中华人民共和国药典》一部、四部

QB/T1685化妆品产品包装外观要求

《化妆品安全技术规范》

产品分类

根据产品用途和性能属性不同，本产品可分为“消字号”瑶浴粉、“妆字号”瑶浴粉和其他类瑶浴粉。

术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

瑶浴粉yaomedicinalbathpowder

以一种或多种瑶药材为主要原料，或添加其它中草药药材相组合，经净制、切制、干燥、粉碎、过筛、配料、混合、灭菌、分装、包装等工序制成，经热水浸泡或煎煮后用于热敷、泡洗身体局部或全身的粉类制剂产品。

“消字号”瑶浴粉yaomedicinalbathpowderofdisinfectionproduct

经省级卫生健康部门审核批准取得卫消字号的瑶浴粉。

“妆字号”瑶浴粉yaomedicinalbathpowderofcosmeticsproduct

经省、自治区、直辖市或国家药品监督管理部门审核批准取得化妆品备案号或注册证号的瑶浴粉。

其他类瑶浴粉yaomedicinalbathpowderofotherproduct

除“消字号”和“妆字号”的瑶浴粉外，均归为其他类瑶浴粉，如：“日用品类”瑶浴粉。

净制cleansing

即净选加工，除去杂质、非药用部位以及霉变、虫蛀、灰屑等部分的活动。

切制cuttingapart

对瑶药材或中草药原药材进行分段、分片、分块等分割处理的活动。

基本要求

加工基本要求

“消字号”瑶浴粉

厂区环境与布局、生产区卫生要求、设备要求、物料和仓储要求、人员要求等应符合《消毒产品生产企业卫生规范》的规定。

“妆字号”瑶浴粉

机构与人员、质量保证与控制、厂房设施与设备管理、物料与产品管理、生产过程管理等应符合《化妆品生产质量管理规范》的规定。

其他类瑶浴粉

应符合相应的规定，可参照“5.1.1”或“5.1.2”执行。

原辅料要求

药材

应符合《中华人民共和国药典》一部、《XX自治区瑶药材质量标准》或相关中草药质量标准的规定。

生产用水

应符合GB5749的规定。

其他

“消字号”瑶浴粉

应符合GB15979、GB38850的规定。

“妆字号”瑶浴粉

应符合《化妆品安全技术规范》的规定。

其他类瑶浴粉

应符合相应的规定，可参照“5.2.3.1”或“5.2.3.2”执行。

加工工艺流程

详细加工工艺流程图参见附录A。

加工技术要点

净制

应根据瑶药材或中草药原药材特性选用适合的净制工艺（如：挑选、筛选、风选、水选、剪、切、刮、削、剔除、酶法、剥离、挤压、焊、刷、擦、火燎、烫、撞、碾串等方法），除去杂质、非药用部位以及霉变、虫蛀、灰屑等部分，以达到净度要求，净制过程中应避免有效成分的流失。

净制后的药材应分区存放，并做净制记录。

切制

应根据《中华人民共和国药典》一部、《XX自治区瑶药材质量标准》或相关中草药质量标准的规定，选择合适的方式对净制后的药材进行切割，本工艺可以根据实际情况委托指导产地进行趁鲜加工。

切制后的药材应分区存放。

干燥

基本要求

应根据待加工药材特性选用适合的干燥工艺及时进行干燥，并做干燥记录。

阴干

应在阴凉通风处进行操作，必要时应采用人工风源。

阴干过程中，应避免药材被污染或混入杂质。

日光干燥

日光干燥过程中，应避免药材被污染或混入杂质。

利用日光烘干房进行烘干时，应配套通风设备。

烘干设备干燥

在日光干燥和阴干不能保证药材生产质量或不能满足生产需要的情况下，宜使用烘干设备干燥，烘干设备的使用应制定