不符合项识别与控制、纠正措施和预防措施程序.docxVIP

不符合项识别与控制、纠正措施和预防措施程序

1、目的

制定针对识别出的不符合项的解决措施，明确不符合项处理的责任人，确定识别问题发生根本原因的调查程序，启动对不符合项的调查，在应急或补救措施后，采取纠正措施，必要时，制定有效的预防措施，完成对不符合项的纠正、纠正效果的验证、预防，确保生物安全管理体系的有效运行和持续改进。

2、适用范围

适用于实验室所有活动中发生或可能发生不符合项的纠正和预防措施的制订、实施、验证的管理。

3、职责

3.1生物安全负责人：负责指定严重不符合项处理的责任人，审核并批准纠正措施、预防措施。

3.2实验室负责人：负责指定一般不符合项处理的责任人，审核并批准纠正措施、预防措施。

3.3不符合项处理的责任人：负责制定应急或补救措施，进行风险评估，采取纠正措施并验证其有效性，最终对不符合项处理过程形成文件。

3.4生物安全办公室：负责协调不符合项处理过程中各部门的相关事务。

4、不符合项识别与控制程序

4.1不符合项定义与分类

4.1.1不符合项定义：没有满足规定要求（包括标准、规范、法规、安全管理体系文件）的事项均为不符合项。

4.1.2根据不符合的内容分为体系性不符合、实施性不符合和效果性不符合。

（1）体系性不符合——管理体系文件没有完全达到标准要求，即文件的规定不符合标准；

（2）实施性不符合——管理体系实施未按文件规定执行，即运行实施不符合文件规定；

（3）效果性不符合——体系运行效果未达到计划的目标、指标，即效果不符合建立的目标。

4.1.3根据不符合的程度分为一般不符合、严重不符合。

一般不符合：指属于个别的、偶然的、孤立的失效现象，一般不会引发严重生物安全事件。

严重不符合：指违反法律、法规、技术标准规定，管理体系存在系统缺陷，会引发严重生物安全事件。

4.2不符合项的来源：通过日常监督（生物安全监督员填写监督记录）、人员反馈、偶然事件、仪器保养、安全检查、内部审核、外部审核、管理评审（填写不符合实物台账或不符合服务台账）等发现。

4.3不符合项的识别

4.3.1应熟知生物安全管理体系要求，并严格执行，当发生违反文件要求时即为不符合。

4.3.2应熟知实验设施设备运行与使用、个人防护设备的使用，当出现异常应进行识别。

4.3.3严格按照生物安全操作规程开展检测工作，进行室内质控，当发现实验结果出现偏离应进行识别。

4.3.4实验室人员应培训合格后上岗，具备良好工作行为，不在实验区饮食、抽烟、处理隐形眼镜、使用化妆品、存放食品等，正确使用手套、护目镜、防护服、口罩、帽子、工作鞋等个人防护装备等。

4.4不符合项的控制：一般性不符合，由实验室负责人指定人员负责处理。严重不符合由生物安全负责人指定人员处理。不符合项处理负责人按以下程序处理。

4.4.1不符合项负责人负责制定不符合项处理的应对措施。

4.4.2只要发现很有可能造成感染事件或其他损害，立即终止实验室活动。

4.4.3立即评估危害，分析产生不符合项的原因和影响因素，采取相应的应急措施或补救措施。

4.4.4进行新的风险评估。

4.4.5采取纠正措施并验证有效。

4.4.6确定恢复工作的时机。

4.4.7记录不符合项处理的过程并形成不符合项报告。

4.5实验室负责人按规定周期评审一般性不符合报告；生物安全负责人按规定周期评审严重不符合项报告。

5、纠正措施程序

5.1对不符合项处理需要采取纠正措施的，应先调查问题发生的根本原因，制定与问题严重性及风险的程度相适应的纠正措施。

5.2纠正错施实施并不断优化后，应将其文件化到生物安全管理体系中。

5.3实验室管理层应定期监督和检查所采取纠正措施的效果，以确保这些措施已有效纠正所识别出的问题。

6、预防措施程序

6.1在不符合项处理和纠正过程中，应定期进行趋势分析和风险分析，包括对外部评价的分析。

6.2对认为可能会产生不符合的因素或者认为有产生不符合项的趋势，应制定处理措施，预防不符合活动的产生。

6.3实验室管理层应通过监督、检查实施效果，评价预防措施的适宜性并借机改进。

6.4经验证预防措施有效后，应将其文件化到生物安全管理体系中。

7、记录性文件

7.1不符合工作及应急/纠正措施记录表（编号：SWAQ-CXWJ-17-JLB01（6-0））