金培生长激素注射液-公示稿.pdfVIP

金培生长激素注射液

JinPeiShengzhangjisuZhusheye

Givopegsomatropinsolutionforinjection

二硫键位置：53-165182-189

可能的修饰位点：F1、K38、K140、K145、K158

金培生长激素结构示意图

405＜n＜496

本品系由大肠杆菌表达、制备的人生长激素与甲氧基聚乙二醇衍生物（40kD）进行

偶联反应并经分离纯化获得的聚乙二醇单位点修饰人生长激素，即金培生长激素，制成的

无菌溶液，可含有适宜的稳定剂、渗透压调节剂和抑菌剂等。不含抗生素。

1基本要求

生产和检定用设施、原材料及辅料、水、器具、动物等应符合“凡例”的有关要求。

2

制造

2.1生产用主要原材料及辅料

2.1.1人生长激素

人生长激素应符合注射用人生长激素2.1~2.2项下的规定。

2.1.2甲氧基聚乙二醇衍生物

甲氧基聚乙二醇衍生物应符合批准的要求。

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2.2原液

2.2.1偶联

采用经批准的工艺进行偶联，偶联效率应达到规定的要求。

2.2.2纯化

采用经批准的工艺进行纯化并过滤，即为金培生长激素原液。如需存放，应规定温度

和时间。

2.2.3原液检定

按3.1项进行。

2.3

半成品

2.3.1配制与除菌

按经批准的处方配制稀释液。配制后应立即用于稀释。将原液用稀释液稀释至所需浓

度并过滤，即为半成品，可保存于适宜的温度。

2.3.2半成品检定

按3.2项进行。

2.4

成品

2.4.1分批

应符合生物制品分包装及贮运管理（通则0239）规定。

2.4.2分装

应符合生物制品分包装及贮运管理（通则0239）与注射剂（通则0102）有关规定。

2.4.3规格

1ml：9mg（以人生长激素计）。

2.4.4包装

应符合生物制品分包装及贮运管理（通则0239）与注射剂（通则0102）有关规定。

3检定

各项目中如涉及到金培生长激素的质量，均按人生长激素计。

3.1原液检定

3.1.1鉴别

3.1.1.1紫外光谱

取供试品，用水稀释制成每1ml中约含金培生长激素0.5mg的溶液，照紫外-可见分光

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光度法（通则0401）在230～360nm波长范围内测定，在277nm的波长处有最大吸收。

3.1.1.2等电点

照电泳法（通则0541第六法方法2）试验。

供试品溶液