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我对质量管理体系的认识

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经过这段时间以来的学习和以前对于质量管理体系的了解，现在对它有了一个初步的认识：所谓质量管理实际上就是对产品的原材料购进、生产过程、最终产品的检验以及产品投放到市场以后进行监控和管理的过程。如果生产出来的产品达不到市场需要的要求，那么生产与研发也就变成了一个毫无意义的过程，因此它是一个企业生存的根本。下面是我对它的一点认识：

1：对于购进的原材料，首先要对它的质量进行检测（最好是购买有相关质量部门认证的证书资质），合格品入库、不合格品退回处理，做好相应产品时间、数量、型号和种类的记录，仓库管理人员不得私自更改相关的记录。

2：生产过程是产品质量好坏最直接的一个环节，因为好的产品是生产出来的而不是检测出来的，检验的目的只是为了防止不合格的产品流入下一个环节。我认为要做好生产应做到以下几点：①要保证生产的每个环节都能衔接的很连贯，这就涉及到工艺的问题，怎样在现有的条件和保证产品质量的前提下通过改进生产工艺，尽可能的节约时间、成本显得尤为重要。②对于每个员工的工作内容和方法最好都能形成一套完整SOP（标准操作规范），这样就可以避免人才流动或请假缺工带来的损失，因为通过标准操作程序的阅读，能使其他员工在很短的时间内掌握工作的内容，这样也就大大提高了工作的效率。③为了大大提高办事的效率我建议在企业内部应该实行5S管理，这样是每样东西都摆放在它最合适的位置，也就没必要每次在使用的时候都要浪费很多的时间在找工具上，使每名员工能保持良好的工作习惯，给大家创造一个整齐有序的工作环境。④每个生产环节应该有纸质的文件记录，比如时间、生产出合格半成品或成品的数量、不合格半成品或成品的数量，这样就有利于统计出产品的有效率、画出每个时段的产品有效率与时间的走势图、找出产品在那个环节上容易出现问题，大大缩短了找问题的时间；在生产过程中的每个环节应对成品或半成品做做周期性检测试验，以判断产品是否合格，避免不合格的半成品流入下一个生产环节和不必要的浪费，每个试验过程都要有相应的文件记录并存档，以便发生问题时能及时的找出原因所在。⑤企业委托相应的包装公司生产包装产品的包材，对生产出来的样品包材进行检验，其包括纸箱的尺寸、排版、商标及字符等进行确认，并做好相应的记录并存档，确认无误后委托公司进行批量生产。⑥生产好的产品灭完菌后，记录好每批灭菌产品的灭菌时间、对应批次；应对每个批次进行留样、抽样并作相关的无菌检查及生物性试验，确定该批次产品没有问题以后才能投放市场，抽样检查也应与之对应，并保存相关纸质材料。对于留样的产品应保留至有效期结束后的下一年。

3：销售是企业生产最终目的，销售的每批器械都要求记录在案，一旦发生医疗事故时能从生产的某个环节中找出原因并予以解决。记录客户对产品的建议，以便在以后研发的过程中能加以改进，生产出令用户满意的产品。