《琼脂糖凝胶免疫固定电泳实验室检测室内质量控制指南》编制说明.pdf

浙江省数理医学学会团体标准

《琼脂糖凝胶免疫固定电泳实验室检测室内质

量控制指南》（征求意见稿）编制说明

一、工作简况

(一)项目背景

1.单克隆免疫球蛋白和多发性骨髓瘤等浆细胞疾病的发生

发展息息相关。在此类疾病的诊断中，治疗和预后评估中占有重

要地位。目前临床上已广泛开展单克隆免疫球蛋白鉴定和分型的

检测项目，各家检测机构使用不同的检测方法，其中琼脂糖免疫

固定电泳被业界公认为是单克隆免疫球蛋白鉴定和分型检测的

金标准。

琼脂糖免疫固定电泳是区带电泳技术与特异性抗血清的免

疫沉淀反应相结合的一种免疫学分析方法。1964年由Alfonso提

出，1969年由Alper和Johonson首先应用于临床，1976年琼脂

糖免疫固定电泳开始用于免疫球蛋白研究。中国多发性骨髓瘤诊

治指南（2022年修订）和美国国立综合癌症网络（NCCN）发布的

2023年第2版多发性骨髓瘤（MM）指南中都有将琼脂糖免疫固定

电泳作为单克隆免疫球蛋白鉴定和分型的检测方法写入。

2.随着琼脂糖免疫固定电泳在单克隆免疫球蛋白鉴定和分

型检测中的广泛使用，各家检测单位和检测人员对检测流程和检

测质量控制以及检测结果的判断和报告等，出现主观或客观的差

异，导致不一致的实验结果或者错误的报告形式，或者出现误读

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误判，假阴性，假阳性等影响临床解读的情况。因此，我们特制

定《免疫固定电泳质控规范》(后更名为《琼脂糖凝胶免疫固定电

泳实验室检测室内质量控制指南》)来提供琼脂糖凝胶免疫固定电

泳实验室检测室内质量控制时涉及的室内质控准备、质控物、质

量控制过程、质量控制数据等方面的指导和建议。进一步提升各

实验室检测结果的准确性和一致性，推动琼脂糖凝胶免疫固定电

泳实验室检测的规范化和同质化，避免不同机构间因各自的检测

标准不同而产生的医疗资源浪费，以期实现检测结果的互认互

通，数据共享等。

(二)任务来源

本标准编制任务来源于浙江省数理医学学会学会于2024年5

月24日下达的数理医[2024]6号《关于批准《毛细管电泳法免疫

分型临床应用实验室检测规范》等2项团体标准立项的通知》，

归口单位为浙江省数理医学学会，标准名称为《免疫固定电泳质

控规范》，项目编号:ZSMM-2024-002。

(三)主要起草单位和工作组成员

负责起草单位：浙江大学医学院附属第一医院

主要参与起草单位：河南省中医院（河南中医药大学第二附

属医院）、浙江大学医学院附属第一医院、浙江省中医药大学附

属第一医院、浙江省立同德医院、浙江省人民医院、温州医科大

学附属第一医院、浙江大学医学院附属第二医院、杭州市中医院、

浙江省台州医院、西南医科大学附属医院、郑州大学第一附属医

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院、徐州医科大学附属医院、江西省上饶市人民医院、中原工学

院、河南省生物工程技术研究中心。

工作组成员：佟红艳、陈瑜、杨敏、孟海涛、金洁、马秋玲、

马光华、俞颖、王伟、夏骏、王世兵、雷文、桑奕雯、谈潘莉、

李芳琼、杨建荣、林宜、张华琴、金敏雅、邢宏运、王瑞强、徐

银海、刘敏、沈佳坤、李春雷、王云龙。

(四)工作过程

1.2024年2月29日，浙江大学医学院附属第一医院血液科，

浙江省血液肿瘤（诊治）重点实验室组织召开了《免疫固定电泳

质控规范》标准化研究启动会，讨论了《免疫固定电泳质控规范》

团体标准项目的背调和研制。

2.2024年3月12日，工作组向浙江省数理医学学会提出团

体标准的立项申请，于2024年3月26日收到受理通知书。

3.2024年5月16日，浙江省数理医学学会标准化工作委员

会组织召开立项评审会，《免疫固定电泳质控规范》通过了立项

评审论证。经公示，《免疫固定电泳质控规范》于2024年5月

24日成功获批立项。

4.2024年5月至7月，标准编制组多次修改团体标准《免

疫固定电泳质控规范》（工作组讨论稿）。

5.2024年7月，经过多次研讨，标准编制组正式提交申请

将团体标准更名为《琼脂糖凝胶免疫固定电泳实验室检测室内质

量控制指南》。