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《化妆品不良反应监测管理办法》培训评估试题

一、选择题（5分/题，共10题）

1、《化妆品不良反应监测管理办法》是依据（）等法规、规章来制定。

A、《化妆品监督管理条例》(正确答案)

B、《化妆品生产经营监督管理办法》(正确答案)

C、《化妆品新原料注册备案资料管理规定》

D、《化妆品标签管理办法》

2、设区的市级、县级负责药品监督管理的部门（以下简称市县级监管部门）负责

本行政区域的化妆品不良反应监测管理工作，履行职责有（）。

A、建立并完善本行政区域的化妆品不良反应监测管理体系，配备与监测工作相适

应的机构和人员，完善工作制度并监督实施。(正确答案)

B、调查本行政区域内发生的严重和可能引发较大社会影响的化妆品不良反应，根

据监测结果和工作需要，调查本行政区域内发生的其他化妆品不良反应，依法采取

控制措施。(正确答案)

C、监督检查本行政区域的化妆品不良反应监测工作开展情况。(正确答案)

D、组织开展本行政区域的化妆品不良反应监测宣传、培训、研究等工作。(正确

答案)

3、报告化妆品不良反应的内容应当（）。

A、真实(正确答案)

B、完整(正确答案)

C、准确(正确答案)

D、及时

4、化妆品电子商务平台经营者获知化妆品不良反应的，应当记录报告者信息、发

生不良反应者信息、不良反应信息、所使用的化妆品信息等内容，并于（）日内转

交平台内化妆品经营者处理。

A、1

B、3

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C、5

D、7(正确答案)

5、涉及产品质量安全的重大信息，化妆品电子商务平台经营者应当自获知上述信

息后，将发生不良反应者信息、症状或者体征、不良反应严重程度、不良反应发生

日期、所使用化妆品名称、销售所使用化妆品的平台内经营者等信息于（）日内书

面报告电子商务平台经营者所在地省级药监部门。

A、5

B、10

C、15(正确答案)

D、20

6、化妆品注册人、备案人、受托生产企业、医疗机构应当客观、真实地记录与不

良反应监测有关的活动并形成监测记录，记录保存期限不得少于报告之日起（）年

。境内责任人应当协助建立并保存化妆品不良反应监测记录。

A、1

B、3(正确答案)

C、5

D、7

7、化妆品不良反应监测记录应当至少包括:（）、不良反应发生日期、不良反应发

现或者获知日期、不良反应报告日期、所使用化妆品名称等。

A、报告者信息(正确答案)

B、发生不良反应者信息(正确答案)

C、症状或者体征(正确答案)

D、不良反应严重程度(正确答案)

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8、属于严重和可能引发较大社会影响的化妆品不良反应，化妆品注册人、备案人

还应当记录（）。

A、可能引发不良反应的原因(正确答案)

B、分析评价情况(正确答案)

C、后续风险控制措施(正确答案)

9、化妆品注册人、备案人应当对发现或者获知的化妆品不良反应进行分析评价，

必要时自查（）、贮存运输等方面可能引发不良反应的原因。境内责任人应当积极

协助境外化妆品注册人、备案人对发现或者获知的化妆品不良反应进行分析评价。

A、产品原料(正确答案)

B、配方(正确答案)

C、生产工艺(正确答案)

D、生产质量管理(正确答案)

10、严重化妆品不良反应，是指正常使用化妆品