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******药业有限公司
质量负责人变更专项内审
******年5月
目录
一、质量负责人变更专项内审计划
二、质量负责人变更专项内审方案
三、通知
四、首次工作会议记录
五、质量负责人变更专项内审检查表
六、质量负责人变更内审报告
七、末次工作会议记录
******药业有限公司
质量负责人变更专项内审计划
一、内审目的
通过对质量负责人******同志进行全面的审查和评价,检验是否符合现行
版GSP及公司管理的相关要求,以满足公司质量管理体系运行的需要。
二、内审依据
1.《药品经营质量管理规范》；
2.《山西省药品经营质量管理规范》现场检查指导原则；
3.《质量管理体系内审制度》、《质量管理体系内部审核操作规程》。
三、内审范围
任职资格、管理人员能力、质量管理职责、药品经营法规知识、培训与体检。
四、内审日期
******年7月16日
五、人员
被内审人员：******
内审组成员：组长：******
副组长：******
成员：******
六、内审方法
内审人员对照《质量负责人变更专项内审检查表》逐条内审。采用资料检
查、相关问题询问相结合等方式进行内审。
质量管理部
******年7月16日
审批人：
日期：年月日
******药业有限公司
质量负责人变更专项内审方案
一、内审目的
通过对质量负责人******同志进行全面的审查和评价,检验其是否符合现
行版GSP及公司管理要求,以满足公司质量管理体系运行的需要，从而保证公司
质量体系运行的充分性、适宜性及有效性。
二、内审依据
1.《药品经营质量管理规范》；
2.《山西省药品经营质量管理规范》现场检查指导原则；
3.《质量管理体系内审制度》、《质量管理体系内部审核操作规程》。
三、内审标准
《质量负责人变更专项内审检查表》
四、内审范围
任职资格、管理人员能力、质量管理职责、药品经营法规知识、培训与体检。
五、被内审人员：******
六、内审组人员
组长：******
副组长：******
成员：******
七、内审方法
内审人员对照《质量负责人变更专项内审检查表》逐条内审。采用资料检
查、相关问题询问相结合等方式进行内审。
八、内审内容
被内审人员审核内容备注
管理人员能力调查问卷
任职资格工作履历、学历验证、职称、无假劣药经营行为
******
药品经营法规知识经营许可证、注册证等证件变更情况
质量管理职责
九、内审时间和日程
（一）内审时间：
******年7月16日
内审现场内审的时间以保证内审质量为前提，内审组根据现场内审实际需
要，经内审领导组同意后可延长现场内审时间，以追求内审目的为原则。
（二）内容安排：
09:00-09:30首次会议：由内审组长主持会议，并宣讲内审的目的、依据、
范围、内容、标准、方法及要求。
09:30-10:30逐条对照内审检查表，根据被内审人员上岗后的实际工作能力
情况进行客观、公正地评价；被内审人员不得对自己评价。
同时内审员开展下列项目资料检查及提问：
1.任职资格
工作履历、学历、专业执业资格证、职称、有无假劣药经营行为
2.管理能力（调查问卷）
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