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病原微生物实验室生物安全管理检查方案

为进一步规范我省病原微生物实验室生物安全管理，围

绕高致病性菌毒种的发现、鉴定、采集、运输、分享、使用、

保藏和处理等，建立以菌毒种为核心的全链条管理，掌握全

省病原微生物实验室的运行及管理情况，根据《病原微生物

实验室生物安全管理条例》、《国家反恐怖主义法》及国家

卫生健康委有关文件要求，制定了《XX省病原微生物实验

室生物安全管理检查方案（试行）》，以查找生物安全管理

中存在的的问题，分析原因、总结经验、及时整改，不断规

范全省病原微生物实验室生物安全日常管理和事中事后监

管。

一、检查对象

全省各级病原微生物实验室（BSL－1、BSL－2和BSL

－3），重点为从事高致病性病原微生物实验活动的实验室。

二、检查内容

重点为生物安全相关文件、制度的执行情况，实验室环

境设施及安全设备，实验室中病原微生物与实验活动的管理

情况等，具体包括：

（一）实验室备案情况，是否按照《XX省病原微生物

实验室及实验活动生物安全管理办法》（皖卫科〔2007〕91

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号）要求进行备案，是否在备案的范围内从事实验活动，是

否在有效期内等；

（二）实验室设立单位的生物安全组织机构管理情况，

是否建立生物安全管理责任制，有无具体的职能部门主管生

物安全管理工作等；

（三）实验室是否编制有实验活动涉及的病原微生物风

险评估报告，是否建立安全管理体系文件，是否发现实验室

的不符合项并按要求采取措施，是否对所有管理要素和技术

要素定期进行内部审核，实验室管理层每年是否进行一次管

理评审等；

（四）安全计划和安全检查，是否制定年度安全计划且

经过管理层的审核与批准，实验室是否设有专职或兼职生物

安全员，实验室是否定期进行生物安全检查及自查等；

（五）实验人员管理情况，实验人员是否参加岗位培训

并持证上岗，单位是否建立人员管理档案与健康档案，实验

室人员是否有良好工作行为等；

（六）实验室布局、实验室环境设施，实验室是否按功

能分区，实验室环境设施是否满足要求；

（七）实验室安全设备与实验室安全设备管理，BSL－2

是否配备了满足实验活动需要的生物安全设备（包括生物安

全柜、高压灭菌锅、洗眼器等），安全设备是否定期检查和

验证；

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（八）菌（毒）种或样本管理情况，是否按照有关规定

收集、使用、保存、运输病原微生物菌（毒）种或样本；

（九）医疗废弃物管理情况，医疗废弃物的包装、分类、

消毒、转运、交接是否符合有关要求；

（十）实验室安全措施与应急措施，实验室是否配备符

合要求的个人防护设备，是否制定实验室事故应急处置程序

及进行应急处置演习等。

三、检查方式

按照属地化管理的原则，各市负责辖区内的实验室生物

安全，含辖区内省直医疗机构、医学院校及有关单位。省卫

生健康委随机抽查。

（一）单位自查