药品质量管理重点.pdfVIP

斜体

注：正常字体：掌握；：熟悉；下划线：了解

目录

第1章药品质量管理概

论

1

第2章全面质量管

理

2

第3章质量经济分

析

3

第4章质量管理常用的简易方

法

...3

第5章工序控

制

4

第6章

SPC

6

第7章质量检验和抽样检验的方

法

6

第8章质量改进——正交试验设

计

6

第9章药品注

册

7

第10章

GMP

7

第六节设

备

8

第七节物

料

9

第八节卫

生

9

第九节生产管

理

10

第十节产品的销售与召

回

10

第十一节投诉与不良反应报

告

10

文占权老师所讲部分——

GSP

11

文占权老师所讲部分——

GAP

12

第1章药品质量管理概论

名词解释填空选择

1朱兰：质量管理管理建筑大师；

主要贡献：界定了质量的含义；质量经济的提出；朱

兰三部曲：质量计划、控制、改进；

全面质量管理。

2戴明：现代质量管理之父主要理念：引起效率低下

和质量不良的原因在公司系统而不在员工。

客户是生产线中最重要的环节；

仅以客户满意为目标是不够的，应超越顾客满意；

品质的改善等同于降低变异，统计研究即为变异研

究；

团队合作应延伸至客户、供应商关系。

药品的特殊性

3：种类的复杂性、两重性、使用的专属性、质量的隐

蔽性、检验的局限性、

质量控制的严格性、药品研发、生产、经营等全过程

管理的规范性。

4质量：一组固有特性满足要求的程度。

其解释

：特性是指可区分的特征，可以是固有的或赋予的。

要求：

5质量特性：是产品、过程或体系与要求有关的固有特

性。即某事或某物中本身就有的，尤

其是那种永久特性。

分类：关键、重要、次要

服务特性：可靠性、响应性、保证性、移情性、有形

性。

6顾客满意：顾客对其要求已被满足的程度的感受。

7合格：即满足要求

8不合格(Nonconformity)：即未满足要求。

9缺陷(Defect)：未满足与预期或规定用途有关的要求。

缺陷与不合格的区别在于，缺陷有

法律内涵，特别是和产品责任问题有关，因此，应该

慎用缺陷这一术语。

10放行（Release）：对进入一个过程的下一阶段的许

可。

质量管理

：：在质量方面指挥和控制组织的

11(Qualitymanagement)

协调活动

12质量控制（Qualitycontrol）是质量管理的一部分，致

力于满足质量要求。

质量改进

13(Qualityimprovement)是质量管理的一部分，致力于增强

满足质量要求的能力。

14质量保证（Qualityassurance）：是质量管理的一部

分，致力于提供质量要求会得到满足

的信任。分类：外部质量保证、内部质量保证

15药品质量管理：在国家现有法律、法规的指导下，

对药品的研究开发、原材料的准备、

生产、经营等过程的指挥和控制组织的协调活动。广

义的讲，药品的质量管理应涉及药品质

量形成的全过程，包括原料药的投入、生产、辅助、

检验、销售和售后服务等全过程。

质量的特点

：综合性、发展变化动态性

16/

17药品的质量特性：有效性：安全性：稳定性：均一

性：经济性

18质量管理的发展阶段、各阶段特点及代表人物A质

量检验阶段：事后检验为主；泰勒B统计质量控制阶

段：统计过程控制与事后检验相结合；休哈特、罗米

格、道奇C全面质量管理控制：三全的质量管理；朱

兰、费根堡姆

第2章全面质量管理

1全面质量管理：以质量为核心，以全面参与为基础，

目的是让顾客满意及社会全体成员受

益的长期的管理模式。

2全面质量管理的特点：全面的的质量管理、全过程的

质量管理、全员参与的质量管理

）全面的的质量管理：最终产品质量，对

1A产品质量:

于下工序而言、上工序传递下来的质量B工序质量：

工序保持稳定的程度；人机料法环，