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6.4实验室安全及风险情况
6.4.1．实验室安全及风险分析
（1）按卫生部颁布的《中国医学微生物菌种保藏管理办法》中，按其危险
程度的大小，我国的菌种分为四类。项目所使用的菌种为三、四类，其危险程度
表6-1。
表6-1建设项目中试过程中使用的菌种
微生物名称菌种分类危险程度
甲型肝炎病毒（减毒株）三类仅具有一般危险性，能引起实验室感染的机
B型流感嗜血杆菌三类会较少，一般的微生物学实验室采用一般实
脑膜炎球菌三类验技术能控制感染或有对之有效的免疫预防
流感病毒（H1N1，H3N2，B型）三类方法的菌种。
破伤风杆菌三类
百日咳杆菌三类
白喉杆菌三类
生物制品、菌苗、疫苗生产四类生物制品、菌苗、疫苗生产用各种减毒、弱
毒菌种及不属于上述一、二、三类的各种低
致病性的微生物菌种
（2）按《实验室生物安全通用要求》（GB19489—2004），根据生物因子对
个体和群体的危害程度由低到高分为Ⅰ类、Ⅱ类、Ⅲ类、Ⅳ类4级。
项目只进行其中的Ⅰ类～Ⅱ类，即不会导致健康工作者和动物致病的细菌、
真菌、病毒和寄生虫等生物因子以及能引起人或动物发病，但一般情况下对健
康工作者、群体、家畜或环境不会引起严重危害的病原体的研究。不进行高危
因子的研究。
6.4.2．实验室消杀分析
（1））项目控制生产过程中发酵罐排气及二次蒸汽用除菌过滤器过滤后排
放；各个净化系统均设置气体消毒排风系统。
（2）项目控制活体菌毒工序均采用密闭设备及管道生产，灭活前可能带有
活性菌的废水、固废均采用化学方法灭活细菌病毒之外（如甲醛灭活），公司采
用湿热灭菌和干热灭菌两种方式对所有接触细菌病毒培养物的器材进行彻底的
灭菌，所采用的湿热灭菌条件为121℃（0.1MPa）20分钟高压蒸汽灭菌，所采用
的干热灭菌条件为180℃干烤3小时。按项目方提供资料，项目涉及的病原微生
物耐受温度情况见下表所示：
微生物名称细菌耐受最高温度
甲型肝炎病毒85℃
B型流感嗜血杆菌80℃
脑膜炎球菌70℃
流感病毒（H1N1，H3N2，B型）70℃
破伤风杆菌80℃
百日咳杆菌80℃
白喉杆菌60℃
由上表，项目研究涉及的细菌病毒均在温度70～85℃就会死亡，因此控制
121℃高温蒸汽灭菌或180度干烤3小时可保证细菌病毒完全被杀灭。
（3）项目发酵罐上使用的空气滤器为0.22微米除菌空气过滤器，保证在
发酵罐带菌培养过程从发酵排出的气体不含有培养的微生物。该滤器的除菌效果
通过“泡点检测”来证实，每次使用过后，项目对所用空气过滤器（包括进气口
和出气口）均先使用0.5mol/L氢氧化钠进行浸泡，清洗后经121摄氏度20分钟
高压蒸汽灭菌后再次使用。一般更换周期为半年，该更换标准是公司多年来实际
使用
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