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《医疗器械经营质量管理规范》培训考核试卷测试题库含答案--第1页
选择题:
您的姓名：[填空题]*
您的药店：[填空题]*
您的岗位;[填空题]*
1、医疗器械经营企业应当在医疗器械验收、贮存、运输、()等环节采取有效的
质量控制措施，保障经营过程中产品的质量安全。[单选题]*
A采购
B销售
C售后服务
D以上都是(正确答案)
2、企业应当按照所经营医疗器械的风险类别实行风险管理，并采取相应的()措
施。[单选题]*
A采购
B质量管理(正确答案)
C售后服务
D以上都是
《医疗器械经营质量管理规范》培训考核试卷测试题库含答案--第1页
《医疗器械经营质量管理规范》培训考核试卷测试题库含答案--第2页
3、企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的主要责任人，全面负责企业
日常管理，应当提供必要的条件，确保企业按照()要求经营医疗器械。[单选题]
*
A本规范(正确答案)
B质量管理
C售后服务
D监管
4、企业质量负责人负责医疗器械()工作，应当独立履行职责，在企业内部对医
疗器械质量管理具有裁决权，承担相应的质量管理责任。[单选题]*
A销售
B质量管理(正确答案)
C售后服务
D企业日常管理
5、企业应当诚实守信，()。禁止任何虚假、欺骗行为。[单选题]*
A依法经营(正确答案)
B合理经营
C常规经营
D照常经营
6、企业质量管理机构或者质量管理人员的职责()[单选题]*
A医疗器械不良事件监测和报告规定
B不合格医疗器械管理的规定
C负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核
D以上都是(正确答案)
《医疗器械经营质量管理规范》培训考核试卷测试题库含答案--第2页
《医疗器械经营质量管理规范》培训考核试卷测试题库含答案--第3页
7、企业应当依据本规范建立覆盖医疗器械经营全过程的质量管理制度，并保存相
关记录或者档案，包括()[单选题]*
A采购、收货、验收的规定(包括采购记录、验收记录、随货同行单等)
B销售和售后服务的规定(包括销售人员授权书、购货者档案、销售记录等)
C质量管理培训及考核的规定(包括培训记录等)
D以上都是(正确答案)
8、从事()医疗器械零售业务的企业还应当制定购货者资格审核、医疗器械追踪
溯源、质量管理制度执行情况考核的规定。[单选题]*
A第一类
B第二类
C第三类(正确答案)
D第二类和第三类
9、第三类医疗器械经营企业应当建立质量管理()，于每年年底前向所在地设区
的市级食品药品监督管理部门提交年度自查报告。[单选题]*
A自查制度(正确答案)
B内审制度
C考核制度
D以上都是
10、从事()医疗器械零售业务的经营企业应当建立销售记录制度。[单选题]*
A第一类
B第二类
C第三类(正确答案)
D第二类和第三类
11、进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后()年;[单选题]*
《医疗器械经营质量管理规范》培训考核试卷测试题库含答案--第3页
《医疗器械经营质量管理规范》培训考核试卷测试题库含答案--第4页
A1
B2(正确答案)
C3
D5
12、进货查验记录和销售记录无有效期
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