山西中医学院中药制剂分析期末重点.pdf

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1准确度:测定结果与真实值的接近度,表正确性,以回收率表示.

2中药制剂分析检验应在研究/生产/保管/供应/及临床应用等环节进行.

3杂质限量指药物中所含杂质的最大允许量,通常用百分之几/百万分之几表示.

4单波长定量方法:吸收系数法/对照品比较法/标准曲线。

5制剂质量标准制定之前,必须制定药材/辅料的质量标准.

6生物碱显色法—改良碘化铋鉀.

7超临界流体萃取的优点:速度快/萃取效率高/准确度高/选择性高/节省溶剂/易于操作.

8测有机氯农药—气相色谱法.

9溶剂提取法包括萃取法/浸渍法/回流法/超声波提取法.

10性状鉴别—颜色/形态/气/味.

11TLCS常用的定量方法--外标法,根据检测器的不同分为一点法和二点法.

12矿物药常用分析方法--容量分析法/重量分析法/原子吸收光谱法.

13重金属检查中标准铅液的用量以20ug较适宜，小于20ug或大于20ug，则呈色太浅或太深。

14建立中药指纹图谱原则--特征性，系统性，稳定性。

15相对标准偏差评价重复性，一般要求低于5%。

16中药制剂的质量标准应具有中药特色，科学性强，技术先进，质量高且不脱离生产实际。

17《药典》内容分为凡例，正文，附录和索引。

18中药制剂的色谱鉴别法有薄层色谱法，气相色谱法，高效液相色谱法，纸色谱。

19农药残留量分析，供试品制备最常用提取法：索氏提取法和振荡提取法，测定方法：色谱法。

20HPLC法流动相需经脱气，过滤，样品也需过滤。

21中药制剂分析的意义：保证用药的安全，合理，有效。

22超临界流体指高于临界压力和临界温度时所形成的单一状态。

23中药指纹图谱的基本属性是整体性和模糊性。

24制剂含量测定的定量方法中，内标法与进样量无关。

25液体或半固体制剂测相对密度，常用比重瓶法，样品易挥发且数量足，用韦氏比重称法。

26制剂的鉴别包括性状鉴别和显微，理化。

27制定指纹图谱的前提是固定药材产地，品种，采收时间。

28易于残留的农药是有机氯类和有机磷类，药典规定采用色谱法测残留量。

29用气相色谱法定量分析，拖尾因子T应在0.15~1.05之间，分离度R应大于1.5。

30麝香及其制剂的定量测定成分为吡啶类和麝香酮化合物。

31国家药品标准是国家对药品质量规定和检验方法所作的技术规定，是药品生产，供应，使用，检验和管理

部门共同遵循的法定依据。

32制剂分析的对象是组分中起主要作用的有效成分，毒性成分和影响疗效的其它化学成分。

33质量标准的基本特征是权威性，科学性和进展性。

34制定中药制剂标准的前提是药物组成固定，原料稳定，生产工艺稳定。

35制剂分析的取样原则是均匀合理所取样品具有代表性，取样的基本要求是科学性，真实性，和代表性。

36制剂分析的基本程序依次是取样，制备供试品，鉴别和检查，含量测定，书写检测报告。

37内标物是化学结构，理化性质与待测组分相近的纯品。

单选

1中药制剂一般杂质的检查包括重金属，砷盐，酸碱，氯化物等。

2片剂的一般质量要求不包括：溶散时限。

3在复方丹参片的定性鉴别中：取本品1片，研细，分次加水少量，搅拌，滤过，滤液移至100ml量瓶中，加

水至刻度，摇匀，取溶液2ml，加水至25ml。光谱图中在283nm的波长处有最大吸收，此为鉴别丹参药材。

4生物碱雷氏盐比色法中，溶解沉淀的是丙酮。

5一般杂质检查方法中，能用于定量测定的是砷盐检查第二法。

6回收率估计方法正确性。

7薄层采用随行标准法，标准液与供试液交叉点在同一块薄层板上，是为了克服薄层板薄厚不均匀而带来的影

响。

8农药残留量分析中，常用的提取溶剂是丙酮。

9荧光鉴别一般采用365nm波长的紫外灯，写为置紫外灯（365nm）下观察。

10注射剂指纹图谱研究中要求，非公有封面及一般不超过（10%）

11制剂分析的特点：化学分析的多样性和复杂性。

12取样原则是均匀合理。

13纸色谱以（水）为固定相。

14硫代乙酰胺与重金属反应的最佳pH值是3.5。

15牛黄解毒片的理化鉴别，取本品研细，加乙醇10ml，温热10min，滤过，取滤液5ml，加镁粉少量与盐酸

0.5ml，加热，显红色，此为鉴别黄芩药材。

16无需过滤除药渣操作的是：连续回流提取法。

17从水提取液中提取皂苷的溶剂是正丁醇。

18可用异羟铁比色法测定生物碱含量的药材是—附子。

19注射剂pH值的规定范围，一般应在4~9之间，同一品种相差不超过1。

20指纹图谱研究中