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医疗器械管理制度集合（精选22篇）

医疗器械管理制度集合篇1

各科室：

为加强医院医疗器械不良事件监测管理工作，依据国家《医疗器

械监督管理条例》、《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试

行）》制定本制度。

一、建立健全组织结构，明确

1、成立医疗器械不良事件监测领导小组

组长：

副组长：

成员：

领导小组全面负责全院医疗器械不良事件监测管理相关工作，并

履行以下主要职责：

（1）负责医院医疗器械不良事件监测管理工作的规划和相关制度

的制定、修改、监督和落实；

（2）负责医院医疗器械不良事件监测管理的宣教工作；

（3）研究分析医疗器械不良事件监测管理工作的.动态和存在问

题，讨论并提出改进意见和建议；

（4）制定突发、群发的医疗器械不良事件，尤其导致死亡或者严

重伤害不良事件的；

（5）对于上报的不良事件，组织讨论，制定应对措施；

（6）通报传达上级医疗器械不良事件监测技术机构的反馈信息。

（7）鼓励科室上报不良事件，对报告者或科室给予奖励。

2、各相关科室设立医疗器械不良事件兼职联络员

各相关科室设立科主任或护士长为兼职联络员，在领导小组及职

能部门的领导下开展工作。

二、建立医疗器械使用不良事件报告制度

为加强医疗器械临床使用安全管理工作，降低医疗器械临床使用

风险，提高医疗质量，保障医患双方合法权益。我院鼓励临床科室积

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极上报可疑不良事件，对报告者或科室给予奖励，对发现医疗器械不

良事件应报告而未报告的科室和个人予以警告。

1、临床使用科室发现或可疑发生医疗器械不良事件，立即填写

《可疑医疗器械不良事件报告表》，上报医疗器械不良事件监测领导

小组。

2、经医疗器械不良事件监测领导小组调查核实后，通过医疗器械

不良事件监测系统向上级监管部门进行报告。

3、医疗器械不良事件监测领导小组在科室上报发生医疗器械不良

事件后，对导致死亡的事件于发现或者知悉之日起5个工作日内，导

致严重伤害、可能导致严重伤害或死亡的事件于15个工作日内向市医

疗器械不良事件监测技术机构报告；对突发、群发的医疗器械不良事

件，立即向市医疗器械不良事件监测技术机构报告，并在24小时内报

送《可疑医疗器械不良事件报告表》。

4、医疗器械不良事件监测领导小组联系告知供货企业或相关生产

企业。

5、医疗器械不良事件监测领导小组保存医疗器械不良事件监测记

录，对于引起不良事件的医疗器械的监测记录保存至医疗器械上标明

的使用期限后2年，并且记录保存期不少于5年。

6、可疑医疗器械不良事件报告流程

三、建立医疗器械产品使用追溯制度

1、对于植入性医疗器械实施追溯跟踪管理。

2、各临床科室使用植入性医疗器械要及时登记备案，严格执行国

家有关规定。植入性医疗器械包括骨科内固定植入器材、人工关节、

人工晶体、人工乳房、植入式心脏起搏器、人工心脏瓣膜、血管或腔

道内导管支架，以及其它金属或高分子植入器材等。

3、临床使用科室对产品的追溯登记信息主要涵盖生产企业名称、