医疗器械质量管理制度(三类申报材料).pdfVIP

医疗器械质量管理制度(三类申报材料)--第1页

医疗器械质量管理制度(三类申报材料)

一）医疗器械经营者应当建立完善的质量管理制度，确保

医疗器械的质量安全；

二）医疗器械经营者应当按照法律、法规和本规范的要求

进行医疗器械经营活动；

三）医疗器械经营者应当建立采购、收货、验收的规定，

并记录采购和验收过程；

四）医疗器械经营者应当审核供货者和产品的合法性，并

保存相关证明文件；

五）医疗器械经营者应当建立陈列管理规定，确保医疗器

械的正确陈列；

六）医疗器械经营者应当建立销售和售后服务的规定，并

记录销售过程；

七）医疗器械经营者应当建立不合格医疗器械管理的规定，

并记录销毁过程；

八）医疗器械经营者应当建立医疗器械退、换货的规定；

九）医疗器械经营者应当建立医疗器械不良事件监测和报

告规定，并记录停止经营和通知过程；

医疗器械质量管理制度(三类申报材料)--第1页

医疗器械质量管理制度(三类申报材料)--第2页

十）医疗器械经营者应当建立医疗器械召回规定，并记录

召回过程；

十一）医疗器械经营者应当建立设施设备维护及验证和校

准的规定，并记录相关过程；

十二）医疗器械经营者应当建立卫生和人员健康状况的规

定，并保存员工健康档案；

十三）医疗器械经营者应当建立质量管理培训及考核的规

定，并记录培训过程；

十四）医疗器械经营者应当建立医疗器械质量投诉、事故

调查和处理报告的规定，并记录相关过程；

十五）医疗器械经营者应当建立进货查验记录制度；

十六）医疗器械经营者应当建立购货者资格审核制度；

十七）医疗器械经营者应当建立医疗器械追踪溯源制度；

十八）医疗器械经营者应当建立质量管理制度执行情况考

核的规定；

十九）医疗器械经营者应当建立销售记录制度；

二十）医疗器械经营者应当建立质量管理自查制度。

企业应建立并执行进货查验记录制度，从事医疗器械批发

和零售业务的企业还应建立销售记录制度。这些记录应真实、

医疗器械质量管理制度(三类申报材料)--第2页

医疗器械质量管理制度(三类申报材料)--第3页

准确、完整，并符合可追溯的要求。为方便记录，鼓励企业使

用信息化等先进技术手段。

进货查验记录和销售记录应保存至医疗器械有效期后2年，

无有效期的则不得少于5年。而植入类医疗器械则应永久保存。

此外，鼓励其他医疗器械经营企业建立销售记录制度。

在采购前，企业应审核供货者的合法资格和所购入医疗器

械的合法性，获取相关证明文件或复印件，并加盖供货者公章。

必要时，企业可以派员进行现场核查和评价供货者的质量管理

情况。若发现供货方存在违法违规经营行为，应及时向食品药

品监督管理部门报告。

采购员应坚持按需进货、择优选购，制定采购计划并在采

购过程中比价、议价。同时，对首营企业和品种的填报审核承

担直接责任。应了解供货单位的质量状况，及时反馈信息，为

质量控制提供依据。在签订购货合同时，必须按规定明确必要

的质量条款，并开具合法票据和建立购进记录。

医疗器械质量管理制度(三类申报材料)--第3页

医疗器械质量管理制度(三类申报材料)--第4页

在医疗器械的验收、储存和养护方面，企业应按法定标准

和合同规定的质量条款对购进和销后退回的医疗器械逐批进行

检查验收。验收保管员应按照质量检查验收管理制度和相关医

疗器械质量标