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顺康达医疗科技有限公司

不合格品管控程序

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1目的

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不合格品管控程序

程序文件版次

规范不合格品的控制和处理，防止不合格品的非预期使用或交付，确保产品满足内、外部顾客要求。

2范围

本程序适用于公司所有来料（采购的物料、外协件、客户提供的物料）及生产过程中半成品、成品的不合

格品控制和处理，最终检验和试验中发现的不合格品、客户请求换货、退货品和客户请求返修品的控制和处

理。

3定义：

3.1不合格：指不符合合同、图纸、样件、技术条件或其他规定的技术文件的要求。

3.2不合格品：指任何具有一个或一个以上不符合合同、图纸、样件、技术条件或其他规定的技术文件的要

求之特性的产品。

3.3严重不合格：经检验判定的批量不合格或造成较大经济损失、直接影响产品主要功能、性能技术指标等

的不合格。

3.4缺陷：未满足与预期或规定用途有关的要求。

3.5让步：对不影响使用但不符合规定要求的产品的认可。

3.6返修：为使不合格产品满足预期用途而对其所采取的措施。

3.7返工：为使不合格产品符合要求而对其采取的措施。

3.8预防措施：为消除潜在不合格或其他潜在不期望情况的原因所采取的措施。

3.9纠正措施：为消除已发现的不合格或其他不期望情况的原因所采取的措施。

4职责

4.1质量管理部：负责不合格品的检验，确认，分类标识、隔离以及分析，记录检验结果并及时反馈到相关

部门。组织对不合格产品评审。

4.2生产部：负责对在制品成品及不合格品的筛选，标识、隔离及处理。负责采取纠正措施。

4.3仓库：负责对库存的来料，残品，不合格品、退货品作出标识与隔离。

4.4技术部：负责对反馈的异常不合格品进行分析，提出对策。参与不合格品的技术评审。

4.5采购部：负责进料不合格品的处理。

4.6业务部：市场部负责与顾客沟通，参与客户请求返修品的处理。

5工作内容

5.1不合格品识别与标识

5.1.1质量管理部负责不合格品的识别，具体执行《采购及供应商管控程序》、《进料检验程序》、《过程及成

品检验控制程序》。当不合格品被检出时，挂红色不合格标志牌予以标识，并通知生产部将不合格品隔

离堆放。未经许可（须最少包含质量经理签署的书面文件），任何人不得擅自转移或使用。

5.1.2对于识别出的不合格品，质量管理部检验员填写《品质异常通知兼处理单》，报告不合格特性及判定

结果，转部门主管签名确认并签署初步处理意见或,交部门经理审核。

5.2合格品处置

5.2.1不合格品的处置方法由质量管理部根据不合格品的性质和对产品最终质量的影响程度确定，并填入

《品质异常通知兼处理单》。不合格品的处置方法有如下五种：