GMP车间人员进出洁净区规程.pdf

GMP车间人员进出洁净区规程

目的：建立人员进出10万级、30万级洁净区的标准程序，保障洁净

室不受人员的污染。

范围：进出10万级、30万级洁净区的人员，包括生产操作人员、维

修人员、管理人员及经批准临时性进入的人员。

责任人：进出洁净区的所有人员均应执行此操作程序，班组长及洁净

区管理员、车间QA、主任负责监督、检查。

内容：

1.人员进入洁净区程序

1.1人员进入综合制剂车间洁净区程序

1.1.1将雨具置雨具存放架摆放整齐，将私人物品（手机、手表、

戒指等饰物）交洁净区管理员保管，洁净区严禁带入私人物品及与本

区域生产无关的物品。在大厅总更鞋柜处，将居家鞋脱下并放入外侧

鞋柜中，取出鞋柜内侧的鞋穿上。

1.1.2至相应车间洁净区更鞋柜处，将鞋脱下并放入外侧鞋柜中，

取出鞋柜内侧的洁净区工作鞋穿上。

1.1.3按男女分流分别进入洁净区一更室并随手关门，脱去外衣、

外裤等衣物以利于穿戴工作服，外衣、外裤置于一更室衣柜中，并随

手关闭柜门。

1.1.4至洗手池前，露出手腕，用水湿润双手，使用适量的液体

洗涤剂洗手，双手揉擦至产生较多泡沫，清洁每一手指、手指根部及

手心、手背、手腕，剔除指甲污垢。

1.1.5用流动饮用水冲尽手部的泡沫及污垢、皮屑，检查手的各

部分是否已清洁，如果未清洁，应重新以洗涤剂擦洗后再以流动饮用

水冲洗至清洁，尽量抖去手部附着的水珠，干燥双手。

1.1.6进入二更室，从衣柜中取出洁净口罩及洁净工作衣穿戴上，

扎好带子，帽子应能包住全部头发及耳朵而不遮住眼睛。

1.1.7取出洁净工作裤穿上，将工作衣下摆纳入工作裤腰部位置。

1.1.8走至手消毒室，双手以75%乙醇消毒，手部直接接触药物

的操作人员戴上手套或指套（PVC或乳胶类）后重新以75%乙醇消

毒，进入洁净生产区。

1.2人员进入中药饮片中药提取车间洁净区程序

1.2.1将雨具置雨具存放架摆放整齐，将私人物品（手机、手表、

戒指等饰物）交洁净区管理员保管，洁净区严禁带入私人物品及与本

区域生产无关的物品。在大厅总更鞋柜处，将居家鞋脱下并放入外侧

鞋柜中，取出鞋柜内侧的鞋子穿上。

1.2.2按男女分流分别进入洁净区一更室并随手关门，将鞋子脱

下并放入一更室鞋柜的外侧柜中，取出鞋柜内侧的洁净区工作鞋穿

上，至一更室更衣柜处，脱去外衣、外裤等衣物以利于穿戴工作服，

外衣、外裤置于一更室衣柜中，并随手关闭柜门。

1.2.3至洗手池前，露出手腕，用水湿润双手，使用适量的液体

洗涤剂洗手，双手揉擦至产生较多泡沫，清洁每一手指、手指根部及

手心、手背、手腕，剔除指甲污垢。

1.2.4进入二更室，从衣柜中取出洁净口罩及洁净工作衣穿戴上，

扎好带子，帽子应能包住全部头发及耳朵而不遮住眼睛。

1.2.5取出洁净工作裤穿上，将工作衣下摆纳入工作裤腰部位置。

1.2.6走至手消毒室，双手以75%乙醇消毒，手部直接接触药物

的操作人员戴上手套（PVC或乳胶类）后重新以75%乙醇消毒，进

入洁净生产区。

2.人员出洁净区程序

2.1工作中途出洁净区，在岗位上脱下手套、手指套，置适宜位

置处利于继续使用；每日工作结束后脱下一次性手套、手指套，弃于

垃圾袋中报废。

2.2至二更室，脱下工作衣、口罩、工作裤，将继续使用的工作

服装进二更室各自衣柜内，将待清洗的工作服及可重复使用的手套脱

下带至一更室以容器集中在一起便于清洗。

2.3取出一更室衣柜中自己的居家衣服穿上，至洁净区更鞋柜处，

将继续使用的洁净工作鞋脱下并放入更鞋柜内侧，将再待清洗的工作

鞋以容器集中在一起便于清洗，从外侧更鞋柜中取出鞋子穿上，至大

厅总更鞋柜处，将脚上的鞋子置于更鞋柜内侧，取出更鞋柜外侧自己

的居家鞋穿上，离开生产区。

人员进出一般生产区规程

目的：明确人员进出一般生产区的标准程序。

范围：一般生产区。

责任人：进出一般生产区的人员、洁净区管理人员。

内容：

1.人员进入一般生产区的程序

1.1在大厅将雨具置雨具存放架摆放整齐，将手机、手表、戒指

等私人物品交洁净区管理员保管，生产区严禁带入私人物品及与本区

域无关的物品。

1.2在大厅总更鞋柜处，脱去居家鞋并置于更鞋