质量部组织架构.pdfVIP

Xx药业质量部组织机构

一、为规范质量部内部管理制度，提升部门管理形象，确保各项质量管理工作有序开展，

特制定质量部组织机构及管理制度。

二、范围：适用于质量部所有员工三、内容:

1.组织机构及岗位职责

1.1组织结构图

备注：

1.2岗位职责:

1.2.1质量总监岗位职责

1.2.1.1在总经理领导下，全面负责公司保健食品、保健用品、消毒产品、预包装食品的质

量管理和注册工作，对总经理负责；

1.2.1.2组织制定和修订物料（原料、辅料、包装材料），中间产品和成品的质量标准和检

验操作规程，制定取样和留样制度；

1.2.1.3制定检验用设备、仪器、试剂、试验、标准品（或对照品），滴定液，培养基、检

验能力验证等管理办法；

1.2.1.4决定物料和中间产品的使用，做到不合格原料不投料，不合格中间产品不流入下道

工序；

1.2.1.5成品发放前审核批生产、批检验记录、决定成品发放、对成品出厂负责；

1.2.1.6审核不合格品；

1.2.1.7督促检测中心及时对物料，中间产品和成品按批准的取样规程，检验操作规程进行

检验、留样，并出具检验报告；

1.2.1.8评价原料，中间产品及成品的质量稳定性，为确保物料贮存期，产品有效期（保质

期）提供依据；

1.2.1.9会同采购部门对主要供应商质量体系进行评估；

1.2.1.10调查处理产品生产过程中出现的质量事故；

1.2.1.11监督、指导正确、安全的接收、使用、保管、记录及销毁剧毒品试剂及菌种；

1.2.1.12负责新产品研发工作，根据市场反馈和公司领导意见组织新产品技术开发，生产工

艺，质量标准的制定，外协试验（安全毒理性试验、功能性试验）单位确定，试验组织和

协调，报批资料的起草与整理工作；

1.2.1.13负责新产品注册上报、标准备案、再注册、变更、生产许可申请及延续换证工作，

做好与各级上级监督管理部门及技术审评部门的外联工作；

1.2.1.14负责产品标签的审核和广告批文的办理；

1.2.1.15完成公司安排的其它工作。

1.2.2质量部职责

1.2.2.1质量部受质量总监直接领导，对质量总监负全部责任。独立履行对物料抽样、不合

格

物料不准投入生产及处理、不合格产品不准放行及处理等职责；

1.2.2.2制订和修订物料、中间产品和成品的质量标准和检验操作规程，制定取样，留样制

度；

1.2.2.3制订检验用设备、仪器仪表、试剂、试液、标准品（对照品）、滴定液、培养基管

理办法；

1.2.2.4.决定物料和中间产品的放行和使用；

1.2.2.5审核成品放行前的批生产记录，决定成品发放；

1.2.2.6审批不合格品的处理程序；

1.2.2.7对物料、中间产品和成品进行取样、检验、留样并出具检验报告；

1.2.2.8监测洁净区的尘粒数和微生物数；

1.2.2.9评价原料、中间产品及成品的质量稳定性，为确定物料贮存期，产品保质期提供数

据；

1.2.2.10制定质量管理和检验人员职责；

1.1.1.1负责组织对公司质量管理人员、检验人员进行技术指导和业务培训；

1.1.1.12.负责相关生产管理文件的审核和标准操作程序的批准；

1.1.1.13负责产品质量信息反馈的处理及产品质量事故管理工作，进行事故的调查，提出对

事故的处理意见；

1.1.1.14负责退货检验并做出处理意见；

1.1.1.15负责公司检验用仪器、计量器具的管理及定期校验；

1.1.1.16负责新产品投产前的中试及投产指导；

1.1.1.17负责组织参与公司各个方面的验证工作；

1.1.1.18负责公司产品技术文件的管理；

1.1.1.19.建立产品不良反应报告制度，并遵照执行；

1.1.1.20组织相关部门对物料供应商的质量保证体系进行审查、评估，根据其结果作出是否

使用的决策，对不符合要求的供应商坚决取消其供应资格；

1.1.1.21.组织并参与公司GMP自检工作；

1.1.1.22负责将批生产记录、各种质量记录的归档及保管；

1.1.1.23负责保健食品、保健用品、消毒产品、预包装食品研发项目的管理。

1.2.3质量部经理职责

1.2.3.1具体负责保健食品、保健用品、消毒产品、预包装食品质量管理工作，保证已签署合

格证的产品的生产过程符合GMP、各产品生产许可审查细则要求及产品质量标准；

1.2.3.2负责监督、管理、协调本公司与产品质量有关的工作；

1.2.3.3负责质量管理文件的制定；

1.2.3.4负责产品质量标准、内控标准、检验操作规程、工艺规程的批准；