药品不良反应报告制度（五篇）.pdf

药品不良反应报告制度

一、药品不良反应(adr)，主要是指合格药品在正常用法用量情况

下出现与用药目的无关的或意外的有害反应。为促进合理用药，提高

药品质量和药物治疗水平，根据《____药品管理法》《药、品不良反

应报告与监测管理办法》等有关法律法规，特制定本规定。

二、药品不良反应、医疗器械不良事件的报告范围；

1.上市____年以内的药品、医疗器械和列入国家重点监测的药

品、医疗器械，引起的所有不良反应(事件)。

2.上市____年以内的药品、医疗器械，引起的严重、罕见的或新

的不良反应。

三、药品不良反应主要包括药品已知和未知作用引起的副作用、

毒性反应及过敏反应等。严重的药品不良反应主要有下列情形之一

者：引起死亡；致畸、致癌或缺陷；对生命有危险并能够导致人体永

久的或显著的伤残；对器官功能产生永久损伤；导致住院或住院时间

延长。

四、一经发现可疑药品不良反应需详细记录、调查，按规定要求

对典型病例详细填写《药品不良反应/事件报告表》，并按规定报告，

严重、罕见的或新的药品、医疗器械(事件)不良反应病例，最迟不超

过____个工作日，其他的不良反应于____天内上报。

五、各科室、药房工作人员应注意收集、分析、整理、上报本科

室临床用药过程中出现的不良反应情况。药房工作人员发药时，应注

意询问患者有无药品不良反应史，讲清必须严格按药品说明书服用，

如用药后有异常反应，要及时停止用药并向医生咨询。

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六、防疫药品、普查普治用药、预防用生物制品出现的不良反应

群体和个体病例，须随时向所在地卫生局、区食品药品监督管理局、

不良反应监测中心报告。

药品不良反应报告制度（二）

是指在使用药品过程中，发现药品可能引发的不良反应或其他安

全问题时，医生、药师、患者和其他相关人员可以通过特定渠道将这

些问题报告给相关药品监管部门或药品生产企业，以便及时采取措施

保护患者和公众的安全。

药品不良反应报告制度的目的是监测和评估药品的安全性，帮助

发现和掌握药品的潜在风险，减少患者在使用药物过程中的风险。通

过报告制度，可以及时收集和分析药品不良反应的信息，及时采取措

施避免类似事件再次发生。

在药品不良反应报告制度中，药品监管部门负责收集、分析和评

估报告，对严重的不良反应和安全问题进行跟踪调查，并采取必要的

监管措施。药品生产企业则负责根据报告及时更新药品说明书，警示

患者和医务人员有关安全问题。

药品不良反应报告制度的实施可以提高药品的安全性，加强药品

监管，保护患者的权益。同时，也需要广大医务人员和患者积极参

与，发现和报告药品的不良反应和安全问题，共同维护公众健康安

全。

药品不良反应报告制度（三）

是一种对药品不良反应进行系统收集、监测和报告的制度。通过

搜集药物使用者和医务人员报告的不良反应信息，监测药品在实际使

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用中是否存在不良反应问题，并及时采取相应措施，保障药品使用的

安全性和有效性。

药品不良反应报告制度的目的是通过集中和统一的方式，及时了

解药品使用过程中发生的不良反应情况，发现和评估可能存在的风

险，然后针对性地采取措施来预防、减少或解决问题。这种制度可以

有效监测药品安全性，改进药品使用指导和管理，保障患者用药安

全。

一般来说，药品不良反应报告制度包括以下几个方面内容：

1.报告对象：包括患者、医务人员、药品生产企业等。

2.报告内容：包括不良反应的描述、发生时间、用药情况、患者

信息等。

3.报告途径：可以通过电话、邮件、网上平台等方式进行报告。

4.报告流程：药品不良反应的报告需要经过一定的程序，包括报

告、收集信息、评估、反馈等环节。

5.数据分析：对药品不良反应报告的数据进行分析和评估，发现

不良反应的规律和趋势，确定风险程度。

6.应用措施：根据分析结果，采取相应的预防和管理措施，包括

调整用药指导、更新药品说明书、撤销或修订药品许可证等。

药品不良反应报告制度是药品监管的重要环节，能够及时发