猪脾胃虚弱证中药药效评价临床试验技术规范.docxVIP

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猪脾胃虚弱证中药药效评价临床试验技术规范

1范围

本文件规定了猪脾胃虚弱证中药药效评价临床试验的目的、证候诊断标准、受试动物选择、试验设计、观察指标和疗效判定的基本要求。

本文件适用于猪脾胃虚弱证的辨证和主治该证中药药效的临床评价。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其必威体育精装版版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

GB/T16751.2-2021《中医临床诊疗术语第2部分：证候》GB/T42953-2023《中兽医基本术语》

ZY/T001.1～001.9-94《中医病证诊断疗效标准》

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

3.1猪脾胃虚弱证syndromeofweaknessofthespleenandstomachinswine

因饮食、饲养管理不合理导致伤损脾胃，导致脾胃功能减弱所引起的一类证候。临床以采食量下降、粪便稀糙甚至含未消化的食物，或便秘、体瘦，被毛粗乱，生长缓慢或掉膘、口色淡白/青白，脉象虚弱，精神沉郁、呆滞、喜卧懒动，体温正常或偏低、耳鼻四肢俱凉，鼻盘少汗或无汗为特征。

4临床试验目的

评价猪脾胃虚弱证中药的有效性，为该药的开发应用提供试验依据。

5证候诊断标准

5.1主症

采食量下降、粪便稀糙甚至含未消化的食物，或便秘、体瘦，被毛粗乱，生长缓慢或掉膘、口色淡白/青白，脉象虚弱。

5.2次症

精神沉郁、呆滞、喜卧懒动，体温正常或偏低、耳鼻四肢俱凉，鼻盘少汗或无汗。

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5.3诊断标准

具备全部主症和至少1项次症者，即可诊断为猪脾胃虚弱证。

6受试动物选择

6.1纳入标准

（1）猪来源明确，猪场具有检疫合格证；

（2）试验场地负责人知情且同意；

（3）试验前2周，未接受过除疫苗和消毒剂以外的其他药物预防或治疗；

（4）患病猪符合脾胃虚弱证的临床证候诊断标准。

6.2排除标准

（1）有脾胃虚弱以外的证候或疾病的病猪；

（2）发病后濒临死亡，预后不良，预期难以救治的病猪；

（3）试验前接受过可影响本试验的药物治疗的病猪；

（4）药物治疗后不能持续跟踪观察，数据严重丢失的病猪。

6.3退出标准

（1）给药前出现外因导致的受伤、有生命危险等情况；

（2）试验期间使用了影响本试验的其他药物；

（3）试验过程中发生重大偏离。

7试验设计

7.1设盲

试验采用给药者-评估者设计。分组和供给药物的人员不参与临床疗效评价；疗效评价者不了解受试猪的分组、给药与药物信息；锁定数据后揭盲，对数据进行分析并撰写试验报告。试验期间，除非出现严重不良反应或事件，不对相关人员揭盲。

7.2分组

分组遵循随机、对照和重复的原则，实验性临床试验设置三个剂量组（即高、中、低剂量组，中剂量一般选为推荐剂量）和阳性药物对照组或安慰剂（不治疗）对照组。扩大临床试验仅设置推荐剂量组和阳性药物对照组，或推荐剂量组和药物安慰剂（不治疗）对照组。

7.3给药方案

给药方案包括规范明确的给药途径、给药方法、使用剂量、投药频次，次数、时机及给药疗程。8观察指标

观察猪的采食、外形和被毛、排便及粪便情况、精神状态以及口色和脉搏情况。

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9疗效判定

以临床症状积分（附录A）的减少率进行有效性评价。

9.1治愈

临床证候消除。症状积分减少100%；治疗后猪腹泻症状完全消除、精神、食欲、饮欲、体温等均恢复正常，观察期不复发，判为治愈。计算治愈率。

9.2显效

临床证候明显改善，症状积分减少≥70%。治疗后猪腹泻或便秘症状明显减轻，精神好转，食欲、饮欲、体温等基本恢复正常；观察期内症状不再加重，判断为显效。计算显效率。

9.3有效

临床证候部分改善，30%≤症状积分减少＜70%。治疗后猪腹泻或便秘症状略有好转，精神、食欲、饮欲、发热等症状略有好转；观察期内症状不再加重，判断为有效。计算有效率。

9.4无效

临床证候无明显改善，甚或加重，症状积分减少＜30%。治疗后猪腹泻或便秘症状没有减轻，精神、食欲、饮欲、发热等症状未改善甚至加重或死亡。判为无效，计算无效率。

9.5总有效率

总有效率为治愈率、显效率、有效率之和。

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附录A（资料性）

不同症状评分赋值

A.1猪脾胃虚弱证评分

根据猪脾胃虚弱证症状的严重程度制定症状评分，见表A.1和表A.2。

表A.1猪脾胃虚弱证主症评分标准

指标

正常（0分）

轻度（2分）