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已上市中药变更事项及申报资料要求

根据《药品注册管理办法》和《药品上市后变更管理办

法（试行）》规定，药品上市后的变更，按照其对药品安全性、

有效性和质量可控性的风险和产生影响的程度，实行分类管

理，分为审批类变更、备案类变更和报告类变更。其中，国

家药品监管部门审批类变更事项需要按以下分类提出补充

申请，备案类变更和报告类变更按以下分类进行备案或报

告。

一、已上市中药变更事项

（一）国家药品监督管理部门审批的补充申请事项

1.药品上市许可持有人的变更。

2.变更适用人群范围。

3.变更用法用量。

4.替代或减去国家药品标准或药品注册标准处方中毒性

药味或处于濒危状态的药味。

5.变更药品说明书中安全性等内容。

6.变更药品规格。

7.下列变更事项中属于重大变更的情形：

7.1变更生产工艺；

7.2变更制剂处方中的辅料；

7.3变更药品注册标准;

7.4变更药品包装材料和容器；

7.5变更药品有效期或贮藏条件。

8.其他。

（二）国家或省级药品监督管理部门备案事项

9.下列变更事项中属于中等变更的情形：

9.1变更药品包装规格；

9.2变更生产工艺；

9.3变更制剂处方中的辅料；

9.4变更药品注册标准;

9.5变更药品包装材料和容器；

9.6变更药品有效期或贮藏条件。

10.国家药品监督管理部门规定统一按要求补充完善说

明书的变更。

11.根据药品说明书内容变更标签相应内容。

12.药品分包装及其变更。

13.变更药品上市许可持有人名称、生产企业名称、生产

地址名称（药品上市许可持有人未发生变更）。

14.其他。

其中境内生产药品报持有人所在地省级药品监督管理

部门备案，境外生产药品报国家药品监督管理局药品审评中

心备案。

（三）报告事项

15.下列变更事项中属于微小变更的情形：

15.1变更药品包装规格；

15.2变更生产工艺；

15.3变更制剂处方中的辅料；

15.4变更药品包装材料和容器。

16.其他。

二、申报资料项目及要求

药品上市许可持有人应根据所申请事项，按以下编号及

顺序提交申报资料，不适用的项目应注明不适用并说明理

由。报告事项按照国家药品监督管理部门公布的有关报告类

的相关规定执行。

（一）药品注册证书及其附件的复印件

包括申报药品历次获得的批准文件，应能够清晰了解该

品种完整的历史演变过程和目前状况。如药品注册证书、补

充申请批准通知书（批件）、药品标准制修订件等。附件包括

上述批件的附件，如药品的质量标准、生产工艺、说明书、

标签及其他附件。

（二）证明性文件

1.境内持有人及境内生产企业的《药品生产许可证》及

其变更记录页、营业执照。

2.境外持有人指定中国境内的企业法人办理相关药品注

册事项的，应当提供委托文书、公证文书及其中文译文，以

及注册代理机构的营业执照复印件。境外生产药品注册代理

机构发生变更的，应提供境外持有人解除原委托代理注册关

系的文书、公证文书及其中文译文。

3.境外已上市药品应当提交境外上市国家或者地区药品

管理机构出具的允许药品变更的证明文件及其公证认证文

书、中文译文。具体格式要求参见中药相关受理审查指南。

除涉及药品上市许可持有人、药品规格、生产企业及生产场

地的变更外，境外上市国家或者地区药品管理机构不能出具

有关证明文件的，可以依据当地法律法规的规定做出说明。

（三）检查相关信息

包括药品研制情况信息表、药品生产情况信息表、现场

主文件清单、药品注册临床试验研究信息表、临床试验信息

表、质量标准、生产工艺、标准复核意见及样品检验报告。

（四）立题目的和依据

需要详细说明药品变更的目的和依据。

（五）修订的药品说明书样稿，并附详细修订说明

包含国家药品监督管理部门批准上市以来历次变更说

明书的情况说明，现行必威体育精装版版说明书样稿。

（六）修订的药品标签样