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2018年公司验证计划
（100个）
1.公用设施及系统（7个）
验证文件编号验证项目名称验证内容验证时间说明完成人
安装确认：文件资料整理确认、公用系统的连接确认、材质和表面
确认、系统仪器和仪表校准确认、安装和连接确认、验证所需仪器
确认；
运行确认：人机界面确认、管理权限确认、系统报警测试确认、断
电恢复检查确认、单机试运行前检查确认及运行确认、系统运行调
质控室净化空
试和确认（温度、湿度、风量、压差、照度、风速确认）、系统防再验证
调系统验证
倒灌措施确认、传递窗运行确认、臭氧发生器运行确认、人流及物
流联锁装置运行确认、相关操作规程完善及培训确认；
性能确认：高效过滤器完整性检测确认、洁净室级别（悬浮粒子检
测）确认、自净时间确认、气流流向检测确认、洁净室微生物检测
确认、臭氧浓度确认、臭氧灭菌周期确认、传递窗性能确认。
安装确认：文件资料整理确认、公用系统的连接确认、材质和表面
确认、系统仪器和仪表校准确认、安装和连接确认、喷淋球喷淋效
果确认、管道的试压、分配系统清洗及钝化确认；
运行确认：砂滤器的运行确认、炭滤器的运行确认、软化器的运行
确认、保安过滤器运行确认、一级反渗透装置运行确认、二级反渗
纯化水系统验透装置运行确认、呼吸器完整性确认、管道阀门运行确认、硬件和
再验证
证人机界面运行确认、断电恢复检查确认、气动阀门单控确认、循环
水泵运行确认、管式换热器运行确认、回水管路自动排放运行确认、
EDI装置运行确认、纯化水循环系统报警确认、压缩空气压力降低
报警确认、纯化水总回水流速确认、纯化水分配系统实时监测在线
打印确认、相关操作规程完善及培训确认；
性能确认：纯化水质量确认；纯化水系统消毒效果及消毒周期确认。
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安装确认：文件资料整理确认、公用系统的连接确认、材质和表面
确认、系统仪器和仪表校准确认、安装和连接确认、呼吸器完整性
确认、喷淋球喷淋效果确认、管道试压、分配系统清洗及钝化确认；
运行确认：管理权限确认、硬件和人机界面运行确认、断电恢复检
查确认、气动阀门单控确认、水泵运行确认、管式换热器运行确认、
回水管路自动排放运行确认、注射用水回水管换自动升温的运行确
认、呼吸器加热控制运行确认、注射用水循环系统报警确认、断电
注射用水系统后重新启动系统确认、工业蒸汽压力降低进料水泵自动关闭确认、
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