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附件1：
药品生产企业年度质量回顾
分析报告撰写指南
1、本指南是企业撰写产品年度质量回顾分析报告的指
导性文件，各企业可根据实际情况，在积极学习和充分借鉴
国内外先进经验的基础上，结合新版GMP，不断完善相关
内容，年度质量回顾分析报告模板（附录2、3、4）仅供参
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2、药品生产企业应建立药品年度质量回顾分析报告制
度及药品年度质量回顾分析报告撰写的管理程序和操作规
程。原则上由企业质量受权人牵头负责实施。
各药品生产企业每年向区、市、
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