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新技术和新项目准入制度

1.目的：落实《医疗质量管理办法》《医疗质量安全核心制度要点》要求，规范临

床应用新技术和新项目准入管理，保障患者安全，提高学科医疗技术水平，促进医院持

续发展。

2.适用范围：全院临床科室、医技科室

3.定义：

3.1新技术和新项目准入制度，指为保障患者安全，对于本医疗机构首次开展临床

应用的医疗技术或诊疗方法实施论证、审核、质控、评估全流程规范管理的制度。

3.2新技术和新项目，是指在本院范围首次应用于临床的诊断和治疗技术。主要包

括但不限于以下几点。

（1）临床上新的诊疗技术方法或手段（包括新诊疗设备的临床应用，使用新试剂

的诊断项目）。

（2）常规开展的诊疗技术的新应用。

（3）其他可能对人体健康产生影响的新的侵入性的诊断和治疗等。

4.内容：

4.1新技术和新项目准入原则：应当遵循科学、安全、先进、实用、合法以及符合

社会伦理规范的原则；并具有较大的经济效益和社会效益。

4.2我院对医疗新技术、新项目临床应用按照卫健委《医疗技术临床应用管理办法》

实行非限制类、限制类、禁止类三个类别进行医疗新技术管理。

4.2.1非限制类医疗技术：安全性、有效性确切的常规技术；安全性、有效性确切

但涉及一定伦理问题或者风险较高的需医院自主重点监管的高风险技术和新技术。

4.2.2限制类医疗技术是指具有下列情形之一，需要卫生行政部门加以严格控制管

理的医疗技术：技术难度大、风险高，对医疗机构的服务能力、人员水平有较高专业要

求，需要设置限定条件的；需要消耗稀缺资源的；涉及重大伦理风险的；存在不合理临

床应用，需要重点管理的，必须报卫生行政部门备案后才能开展的医疗技术项目。限制

类医疗技术的申报，按《限制类医疗技术备案管理制度》执行。

4.2.3禁止类医疗技术是指临床应用安全性、有效性不确切；或存在重大伦理问题；

该技术已经被淘汰或未经临床研究论证的医疗新技术。禁止开展国家或本省禁止类技

术。

4.3准入条件

为保障患者安全，本院对临床应用的新技术和新项目实行论证、审核、质控、评估

1

全流程规范管理。拟开展的新技术和新项目，必须具备以下准入条件：

4.3.1符合相关法律法规和规章制度、诊疗规范及操作常规，拟申报的新技术必须

符合本机构《医疗机构执业许可证》中登记的诊疗科目。

4.3.2具有可行性、安全性和效益性。

4.3.3所涉及的医疗仪器、药品、试剂等，已具备开展新技术和新项目的条件。

4.3.4所使用的医疗器械须有《医疗仪器生产企业许可证》、《医疗仪器经营企业许

可证》、《医疗仪器产品注册证和产品合格证》，并提供加盖本企业复印章的复印件备查；

使用资质证件不齐的医疗器械开展新技术和新项目，一律拒绝进入。

4.3.5所使用的药品须有《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和产品合格证，

进口药品须有《进口许可证》，并提供加盖本企业印章的复印件备查；使用资质证件不

齐的药品开展新项目，一律不准进入。

4.3.6参与人员的专业能力和职称及针对该项目的分工及职责，能够满足开展该新

技术和新项目需要。

4.3.7具有医疗技术风险防预案或/和医疗技术损害处置流程，对可能造成的不良

后果、并发症及相应的防措施。

4.4立项申报：

4.4.1申请开展新技术和新项目的临床、医技科室，项目负责人应具有中级或以上

专业技术职称，提出书面申请，填写《新技术和新项目准入申报表》（附件1），提供理

论依据和具体实施细则、可预见的风险评估及应急处理预案等，经科室讨论审核，科主

任签字同意后报送医务科。涉及多科合作开展的新技术和新项目，有主导科室的，由主

导科室负责组织填报《新技术和新项目准入申报表》;没有主导科室的，由医务部组织

讨论协调，并确定主导科室。

4.4.2开展的新技术和新项目属于国家卫生健康行政部门规定的“限制类技术”

目录之中的，应按照国家和省级卫生健康行政部门相关规定执行，需要向全国医疗技术

临床应用信息化管理平台逐例报送“限制类技术”开展情况。

4.5论证审核

4.5.1医务科对科室申报的新技术和新项目进行初审，确认申报材料齐全、本院既

往未曾开展的，提交医疗技术临床应用管理委员会和医学伦理委员会审核。