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实验室仪器、试剂、耗材购置和管理制度:
1.目的:规定仪器、试剂、耗材购买原则、验收的程序和仪器的妥善管理、试
剂的正确贮存。
2.适用范围:适用于实验室所购的各种仪器、诊断试剂盒、实验耗材。
3.职责:本制度由招采办主任、临床基因扩增检验实验室负责人具体负责落实,
仪器、试剂管理人员负责协助执行和监督管理。
4.程序细则:
4.1仪器设备的购置管理制度:
4.1.1大型仪器的购置要对用途、与国内外同类仪器进行比较、使用实验室的安
装条
件、对环保的影响、效益、经费来源、售后服务等方面进行充分的调研、论证,
选用
适合院情的检验设备。
4.2建档管理参见仪器设备管理制度。
1.
4.2仪器操作管理规章:
4.2.1实验人员必须经专门培训,熟悉仪器性能,并经专业主管考核合格并经科
主任批
准后方可上岗操作,严格遵守操作规程。
4.2.2所有仪器须有专人负责,有使用维修记录。
4.2.3仪器使用前必须检查是否完好,一旦发现问题,及时向负责人反映,并做
好记
录,不得擅自拆装。
4.2.4注意保持仪器室卫生整洁,严禁在室内喝水、抽烟,用餐,非仪器操作人
应尽
量少入内。
4.2.5每天了解仪器运转情况及试剂使用情况,负责仪器的整洁,安全,检查电
源。
4.2.6定期校准和维护PCR仪、离心机、冰箱等仪器、设备,并建立仪器质量认
证档案。
4.3试剂选购和管理:
4.3.1试剂的购买原则:PCR检测试剂选用原则是“质优价廉”,与(荧光)PCR
仪配套使用,所购基因诊断试剂盒必须三证齐全(生产许可证、产品注册证、经
营许可证)。杂交试剂盒与杂交仪配套使用。
4.3.2试剂购买程序:①试剂厂家的确定:先由具体项目操作人员提出初步意见,
提供2家或2家以上(特殊情况1家亦可)试剂厂家的有关试剂信息(包括试剂
厂家的信息广告、同行对有关试剂盒的使用评价和有关机构的综合评价),提交
物供中心审核讨论决定第一试剂供货商和第二试剂供货商,并与供货商商谈试剂
价格;②试剂的购买:具体项目操作人员提前2周以上提出所购试剂的品种和
数量,由实验室试剂管理人员报物供中心供货;③试剂厂商的变更:为保证试
剂使用的稳定性,原则上一年内不变更试剂厂商,如在使用过程中发现质量问题,
由实验室负责人向科主任提出申请,交物供中心讨论决定。
4.3.3试剂的验收:供货商送来试剂后由实验室负责人或项目操作人员共同验收,
在厂家的供货清单上签字,项目操作人员负责试剂质量验收(内外包装),外包
装检查:包装应完整,无损无污,标识清楚:厂家名称,品名,SFDA批准文号,
生产日期,有效期等。内包装检查:内包装是否有破损,泄漏,内容物是否齐全,
是否有相应的使用说明书等。实验室负责人核对试剂的数量和价格,供货清单交
室试剂管理人员保管,试剂验收后登记。
4.3.4试剂贮存:试剂登记后,及时放入试剂相应贮存的冰箱,保存条件按说明
书规定进行。PCR检测试剂分区放置:扩增反应体系试剂存于试剂准备区;核酸
提取液,阴、阳性对照、定量标准品及其它标本处理用试剂存于标本制备区。
4.3.5试剂的质检:按试剂质检标准操作程序进行。
4.3.6试剂出现质量问题,立即书面通知科主任,在科主任知情同意的前提下,
书面通知物供中心办理退、换货手续。
4.4实验耗材的购买和管理:
4.4.1购买:由实验室负责人填写申请,按需提出所购耗材的品名、规格、数量,
由科主任签字同意后交科室指定人员送交院设备科购买。
4.4.2验收:消耗品购进后由科相关人员验收。核对数量、规格,查验外包装是
否破损,如发生破损或其它质量问题,给予退回。
4.4.3离心管的验收:
4.4.3.1目测:检查离心管有无畸形、破损、不能闭盖的情况。
4.4.3.2实验检测:每批随机抽样离心管50个用于实验检测。
4.4.3.3将抽取的20个目测合格的离心管插在干式恒温器孔中,100℃、20分钟后
取出,
如发现有爆盖情况发生,即认为该批离心管不符合本实验室实验要求,作退货处
理。
4.4.3.4再将这20个离心管加半量生理盐水后,10000转/分离心20min,如发现
有爆盖
或漏液情况发生,即认为该批离心管不符合实验要求,作退货处理。
4.4.3.5经上述检测未发现不合格情况后,即启用该批耗材。
4.4.4吸头的验收:
4.4.4.1目测:检查吸头有无畸形、破损。
4.4.4.2实验检测:每批随机抽样吸头10个用于
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