特殊医学用途配方食品FSMP专家讲座.pptVIP

汇报提要制订过程2下一步工作4基本情况31主要内容33特殊医学用途配方食品FSMP专家讲座第1页

基本情况特殊医学用途配方食品Foodforspecialmedicalpurpose简称FSMP属于特殊膳食用食品一个特殊膳食用食品主要包含:a）婴幼儿配方食品；1）婴儿配方食品；2）较大婴儿和幼儿配方食品；3）特殊医学用途婴儿配方食品。b）婴幼儿辅助食品；1）婴幼儿谷类辅助食品；2）婴幼儿罐装辅助食品。c）特殊医学用途配方食品；d）除上述类别外其它特殊膳食用食品特殊医学用途配方食品FSMP专家讲座第2页

制订背景特殊医学用途配方食品是一类食品不是药品并不能对疾病、紊乱和临床症状进行预防、治疗或缓解,不是药品提供营养支持很多国家和地域都属于特殊膳食范围,一些国家生产监管与普通食品相同特殊医学用途配方食品FSMP专家讲座第3页

制订背景2.含有良好社会价值和经济学效益较之肠外营养，肠内营养能改进营养不良，显著降低医疗费用。协和医院调查:发达国家和地域肠内营养和肠外营养治疗百分比为10:1，而我国百分比为1:（5～15）一些国家纳入医保目录特殊医学用途配方食品FSMP专家讲座第4页

制订背景3.临床需求,市场需要人口老龄化程度加深和医疗保障体系不停完善,需求量不停增大产品缺乏造成住院率高治疗效果差当前作为药品注册,高昂注册费造成产品价格高,审评时间长,限制产品发展,造成不合理营养治疗。特殊医学用途配方食品FSMP专家讲座第5页

制订背景4.国际组织及相关国家都制订了对应标准及管理办法,并有较长使用历史CODEX国际法典国际食品法典委员会将FSMP称为特殊医用食品,是特殊膳食食品一个。关于特殊医用食品,CAC制订了两项标准,一是《特殊医用食品标签和声称法典标准》（CODEXSTAN180-1991）,二是《婴儿配方及特殊医用婴儿配方食品标准》（CODEXSTAN72–1981,Amended）。《特殊医用食品标签和声称法典标准》（CODEXSTAN180-1991）对FSMP进行了定义和说明,要求了特殊医用食品标签和声称方式方法。《婴儿配方及特殊医用婴儿配方食品标准》要求特殊医用婴儿配方食品能够在婴儿配方食品基础上,依据特殊营养要求对营养素含量进行合理调整。关于1岁以上人群特殊医学用途配方食品,CAC没有制订对应产品标准。特殊医学用途配方食品FSMP专家讲座第6页

制订背景4.国际组织及相关国家都制订了对应标准及管理办法,并有很长使用历史CODEX国际法典关于食品中添加剂使用,年第34届CAC大会上公布了可用于13.3类特殊医疗用途食品中允许使用添加剂名单,明确了该类产品中允许使用添加剂种类及最大使用量[。CAC对于成人特殊医学用途配方食品没有要求营养强化剂使用。特殊医学用途配方食品FSMP专家讲座第7页

制订背景4.国际组织及相关国家都制订了对应标准及管理办法,并有很长使用历史欧盟欧盟对FSMP有一套较为完善管理体系,包含了《特殊医用食品指令》（1999/21/EC）、《可用于特殊营养目标用食品中营养物质名单》、新物质申报程序等。欧盟组员国均遵照上述法规要求。特殊医学用途配方食品FSMP专家讲座第8页

制订背景4.国际组织及相关国家都制订了对应标准及管理办法,并有很长使用历史欧盟1989年,欧盟首次颁布了“特殊营养目标用食品”标准（Foodstuffsintendedforparticularnutritionaluses,89/398/EEC,PARNUS),特殊医学目标用食品（FoodforSpecialMedicalPurpose)也被纳入其中进行管理,并在其1999年增补条款中明确要求制订对应产品标准。受欧盟委托,食品科学委员会（ScientificCommitteeofFood）于1996年完成了制订该标准科学技术评定,尤其提出了产品分类以及营养素含量制订标准。1999年,欧盟正式颁布了FSMP标准（Dietaryfoodsforspecialmedicalpurpose,1999/21/EC),并于颁布了“可用于特殊营养目标用食品中可添加物质名单”,(/15/EEC),明确要求了可使用在FSMP中营养物质。年欧盟更新了名单。特殊医学用途配方食品FSMP专家讲座第9页

4.国际组织及相关国家都制订了对应标准及管理办法,并有很长使用历史欧盟欧盟要求拟在特殊医学用途配方食