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小容量注射剂车间注射用水系统再验证方案

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小容量注射剂车间注射用水系统再验证方案

颁发部门小容量针剂车间颁发日期年月日

编号SOP-EV-生效日期年月日

编写人编写日期年月日

审核人审核日期年月日

批准人批准日期年月日

报告部门技术质量部、生产管理部、工程设备部备注

目的：为确认注射用水系统能够正常运行，保证生产出质量合格、稳定的注射用

水。

范围：适用于注射用水系对小容量注射剂车间注射用水系统进行再验证。

责任：小容量注射剂车间、技术质量部、生产管理部、工程设备部对本标准实施

负责。

依据：《药品生产质量管理规范》

1.设备基本情况

1.1概述

注射用水系无热原蒸馏水，是用一次蒸馏水或去离子水经再蒸馏获得的，用

作配制注射剂的溶剂、洗瓶、清洗灌装器材等。

本厂注射用水制备及供水系统，是采用******蒸馏水机，该机采用了外螺旋

式分离原理，整机与水接触的部分都采用了316L优质不锈钢，且在制作、安装

中无死角。制备间所有管道连接都采用卫生卡，密封垫采用无毒、耐温、无微粒

脱落的硅橡胶材料，易拆装清洗。整个供水系统都采用了管径为316L优质不锈

钢为循环主管，且主管都循环到每个取水点。管道的焊接采用自动氩弧焊，并作

抛光处理和钝化处理。整个系统及循环管道可通入≥0.3Mpa的纯蒸汽进行灭菌。

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采用微孔过滤器循环。循环系统配有高性能板式换热器，可确保注射用水

65℃循环，80℃保温。

2.验证目的

为确认注射用水系统能够正常运行，设备各项性能指标符合设计要求，按《注

射用水机标准操作规程》及《注射用水系统清洁消毒规程》操作，保证生产出质

量合格、稳定的注射用水，特制订本验证方案，对注射用水系统进行验证。验证

过程应严格按照本方案规定的内容进行。

3.验证组织及人员

组长

姓名职务/职称

成员

姓名职务/职称技术质量部经理、执业药师

姓名职务/职称QC主任

姓名职务/职称检验员

姓名职务/职称助理工程师

4.验证内容

4.1预确认

1.质量部根据现行中国药典等国家标准制定注射用水质量标准与检验规

程（理化指标、微生物指标、细菌内毒素等指标）。

2.管道清洗、消毒：

（1）碱液循环清洗