中药材及饮片包装贮藏运输技术规范指导原则.pdf

中药材及饮片包装贮藏运输技术规范

指导原则

一、前言

中药材及饮片包装贮藏运输过程是一个极其重要的环

节，包材的选择、包装的方式以及贮藏运输过程的保管与养

护，均直接影响中药材及饮片的质量稳定和患者的用药安

全。保证中药材及饮片包装贮藏运输过程的规范性、合理性，

是保证中药材及饮片质量稳定的重要途径。为促进产业健康

发展，保障临床用药安全有效，根据《中华人民共和国药品

管理法》、《中华人民共和国中医药法》、《中药材质量生产规

范》、《中共中央国务院关于促进中医药传承创新发展的意

见》、《中药材保护和发展规划（2015—2020年）》(国办发

〔2015〕27号)、《四川省中药材产业发展规划（2018-2025

年）》（川中医药强省办发〔2019〕6号）、《国家中医药管理

局中药饮片包装管理办法（试行）》（国中医药生〔1998〕11

号）、《中药材包装技术规范》（SB/T11182-2017）、《中药材

仓储管理规范》（SB/T11094-2014）、《药品生产质量管理规

范（2010年修订）》等制定本技术指导原则。

本指导原则适用于中药材及中药饮片的包装贮藏运输

技术研究，包括制定新的中药材及饮片包装贮藏运输规范，

以及已有中药材及饮片包装贮藏运输规范的修订。

本指导原则供中药材及饮片生产者和销售者、科研院校

等参照执行，随着先进技术的发展和科学研究的进展，本指

导原则中的相关内容将不断完善。

二、基本要求

1.中药材及饮片包装贮藏运输技术规范的制定必须在

总结传统经验的基础上，结合《中国药典》、《部颁标准》、

《四川省中药饮片炮制规范》（2015年版）、《四川省中药

材标准》（2010年版）、《四川省藏药材标准》（2014年版）、

《国家中医药管理局中药饮片包装管理办法（试行）》等国

家、地方标准，通过科学的研究评价，并在实践中应用证实

是切实可行的。

2.除另有规定外，中药材及饮片包装贮藏运输规范的研

究所用术语、符号、计量单位、检验方法及相关要求等，均

执行有关规定。

3.研究过程中所有原始记录、图片等资料均应存档保

留，备查。

4.制定的中药材及饮片包装贮藏运输规范应符合科学

性、实用性、先进性、品质与效益最佳原则。

三、技术规范要求

（一）立题的目的与依据

立题目的与依据应该具备充分的理由，从历史沿革、研

究现状、产业现状、规范现状、研究意义等方面阐明中药材

及饮片包装贮藏运输规范制（修）订的必要性。

（二）技术规范研究

中药材及饮片包装贮藏运输技术规范内容主要包括：规

范名称、前言、范围、规范性引用文件、术语和定义、包装、

贮藏、运输等，收入标准正文的内容应逐项进行说明。

1.规范名称

中药材及饮片包装贮藏运输技术规范名称应简洁明了，

仅仅适用于一定区域的可冠以地名。例如：“川产道地药材

包装贮藏运输技术规范半夏”、“川产道地中药饮片包装贮

藏运输技术规范清半夏”。

标准名称应有对应的英文名称。

2.前言、范围、规范性引用文件、术语和定义

要求同“附件1—中药材种子种苗标准研究技术指导原

则”。

3.包装技术规范要求

根据中药材及饮片相关标准要求，坚持稳定质量并保护

中药材及饮片为原则，确定包材类型及包装方式，制定中药

材及饮片包装规范。中药材及饮片包装应适合药品质量的要

求，方便储存、运输或医疗使用。

（1）中药材包装规范

①包材选择要求。应根据中药材贮藏特性选择包材类型

及规格，包材需具有良好的安全性、适应性、稳定性、功能

性、保护性和便利性，在中药材的包装、贮藏、运输和使用

过程中起到保护中药材品质、便于流通的作用。

②包装方式要求。包装方式应明确单个包件的装量，有

保证中药材在包装内不会发生窜动且整体包件外观形状固

定的措施。

③包装标识要求。应制定所使用的中药材包装标识类

型，在每件包装上，应当注明品名、产地、采收日期、规格

/等级、野生/人工、重量（净重）、加工日期、供货单位，

并附有质量合格的标志。

④人员要求。应明确中药材包装管理人员和操作人员，

须具备相应工作能力或专业知识。直接接触药品的工作人

员，应当每