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医疗器械经营质量管理规范》

医疗器械经营质量管理规范

第一章总则

为了加强医疗器械经营质量管理，规范医疗器械经营管理

行为，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条

例》和《医疗器械经营监督管理办法》等法规规章规定，制定

本规范。

第二章职责与制度

企业应当在医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售

后服务等环节采取有效的质量控制措施，保障经营过程中产品

的质量安全。企业应当按照所经营医疗器械的风险类别实行风

险管理，并采取相应的质量管理措施。企业应当诚实守信，依

法经营，禁止任何虚假、欺骗行为。

第三章职责与制度

企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的主要责

任人，全面负责企业日常管理，应当提供必要的条件，保证质

量管理机构或者质量管理人员有效履行职责，确保企业按照本

规范要求经营医疗器械。企业质量负责人负责医疗器械质量管

理工作，应当独立履行职责，在企业内部对医疗器械质量管理

具有裁决权，承担相应的质量管理责任。企业质量管理机构或

者质量管理人员应当履行以下职责：

1.组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对

质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进；

2.负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，

实施动态管理；

3.督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及本

规范；

4.负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核；

5.负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理

过程实施监督；

6.负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；

7.组织验证、校准相关设施设备；

8.组织医疗器械不良事件的收集与报告；

9.负责医疗器械召回的管理；

10.组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的

审核；

11.组织或者协助开展质量管理培训；

12.其他应当由质量管理机构或者质量管理人员履行的职

责。

第四章质量管理制度

企业应当依据本规范建立覆盖医疗器械经营全过程的质量

管理制度，并保存相关记录或者档案，包括以下内容：

1.质量管理机构或者质量管理人员的职责；

2.质量管理的规定；

3.采购、收货、验收的规定（包括采购记录、验收记录、

随货同行单等）；

4.供货者资格审核的规定（包括供货者及产品合法性审核

的相关证明文件等）。

第三类医疗器械经营企业的质量负责人应具备相关专业的

大专以上学历或中级以上专业技术职称，并拥有三年以上医疗

器械经营质量管理工作经验。

企业应根据经营范围和规模设置符合相关资格要求的质量

管理、经营等关键岗位人员。从事质量管理工作的人员应在职

在岗。

在从事体外诊断试剂的质量管理人员中，至少有一人应为

主管检验师，或具有检验学相关专业的大学以上学历，并从事

检验相关工作三年以上。从事体外诊断试剂验收和售后服务工

作的人员，应具有检验学相关专业的中专以上学历或检验师初

级以上专业技术职称。

从事植入和介入类医疗器械经营人员应具备医学相关专业

的大专以上学历，并接受生产企业或供应商的培训。

从事角膜接触镜、助听器等其他有特殊要求的医疗器械经

营人员应配备具有相关专业或职业资格的人员。

企业应配备与经营范围和规模相适应的售后服务人员和条

件，也可以约定由生产企业或第三方提供售后服务支持。售后

服务人员应接受生产企业或其他第三方的技术培训并取得企业

售后服务上岗证。

企业应对质量负责人及各岗位人员进行与其职责和工作内

容相关的岗前培训和继续培训，并建立培训记录。培训内容应

包括相关法律法规、医疗器械专业知识及技能、质量管理制度、

职责及岗位操作规程等。

企业应建立员工健康档案，对质量管理、验收、库房管理

等直接接触医疗器械岗位的人员，应至少每年进行一次健康检

查。身体条件不符合相应岗位特定要求的，不得从事相关工作。

企业应具备与经营范围和规模相适应的经营场所和库房，

其面积应满足经营要求。经营场所和库房不得设在居民住宅内、

军事管理区（不含可租赁区）以及其他不适合经营的场所。经

营场所应整洁卫生。

库房的选址、设计、布局、建造、改造和维护应符合医疗

器械贮存的