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CE技术文档控制程序--第1页

IS013485-2016/MDR/CCC/QSR820/IS09001文件范例

CE技术文档控制程序

文件名称:生效日期：2022-02-21

文件编号:页数1/4生效版本：C0

文件制修订记录

NO//

制修订日期修订编号制修订内容版本页次

12005-02-21-新制订A0

22017-09-01IS013485-2016换版修订B0

32022-02-21MDR换版修订C0

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文件名称:CE技术文档控制程序生效日期：2022-02-21

文件编号:页数2/4生效版本：C0

核准审核制订

1.0目的

制订带有CE标志产品的技术文件控制程序，使其符合MDD的规定要求。

2.0范围

适用于带有CE标志的产品（简称CE产品）的技术文件的控制。

3.0职责

3.1技术部负责组织产品技术文件的编写工作。

3.2文控员负责CE产品技术文件的归档、发放、更改、作废、回收和销毁。

3.3技术部负责CE产品技术文件原件的保存。

4.0工作程序

4.10E技术文件分类

产品认证的技术文件和新产品试产的技术文件。其中产品认证的技术文件是必须提交给欧盟受权代

表，而产品改进输出的技术文件只有在必要时提供给欧盟受权代表。

4.1.1产品认证技术文件包括

产品介绍，《基本要求检查表》，风险分析报告，产品综合描述，临床前研究，产品测试，生物兼容

性测试报告（如适用），临床资料汇编，包装合格证明，标签和语言说明，生产流程描述，灭菌验证

报告（如适用），符合性声明。

4.1.2产品认证的技术文件要求

a)产品介绍

以下内容应包括在CE技术文件的产品介绍中：

公司介绍（包括公司姓名·地址/联系方式），产品概述，产品的预期用途，产品的使用禁忌，产品

的分类，CB产品认证途径，以前认证情况介绍等。

b)基本要求检查表

按MDD/93/42/EEC附录1的要求编制《基本要求检查表》，确认产品满足六项通用要求和八项专用要

求中的适用要求。以证明产品是安全有效的。需列出所有适用欧盟协调标准和国际标准的清单，并提

供充分的证据证明已满足了该条款的要求。（如产品检验报告，临床报告，风险分析报告等）

c）风险分析报告

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文件编号:页数3/4生效版本：C0

依据《风险分析控制程序》对CE产品进行风险分析，证明产品的使用价值大于产品的风险。风险分

析报告应包括以下内容