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医疗质量管理办法

医疗质量管理办法2篇

医疗质量管理办法1

第一章总则

一、凡生产医疗器械产品的企业必须执行本办法。

二、医疗器械产品是救死扶伤的工具，其质量好坏直接关系到人

民的身体健康。医疗器械工业必须坚持“质量第一”的方针，加强质

量管理，从根本上保证产品质量，提高社会效益和经济效益。

三、质量管理的根本任务是提高产品质量、降低消耗。为此，凡

生产医疗器械产品的企业，必须加强质量管理。积极采用科学的管理

技能和先进技术，生产出满足用户需要的产品，为我国医疗卫生事业

和人民健康作出贡献。

四、加强质量管理的各项基础性工作是提高企业素质、提高劳动

生产率的根本途径。企业要健全各项管理制度，要加强标准化工作、

计量工作、理化检验工作、质量责任制、质量情报工作等。特别要重

视对现场原始数据的采集、整理、分析和质量信息的反馈。这些工作

要以产品质量为中心，溶为一体，相互促进，共同形成质量管理的基

本工作体系。要抓好职工的技术培训和全面质量管理教育，全面提高

全体职工的素质，这是提高企业素质的关键。

五、全面质量管理是一种科学的质量管理方法，各企业都要积极

推行。结合本企业的实际情况，逐步取代传统的管理方式。企业要研

究影响产品质量的各种因素，积极开展群众性的质量管理小组活动，

逐步建立质量保证体系，以优良的工作质量，保证产品质量。

六、产品质量检验应严格执行标准，要把检验工作贯穿于产品制

造的全过程。在开发设计新产品时就应落实试验顺序、检验项目、方

法，同时研制测试设备。在检验工作中要积极采用统一的基础标准，

通用的测试方法、测试仪器、抽样方法和数据处理方法，不断提高检

测水平。

第二章机构及职责

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七、企业要把质量工作作为企业经济活动的中心，企业的厂长应

主管质量工作，对产品质量负全面责任。

八、企业应设置专门的质量管理机构，负责日常质量管理工作。

其职责主要是：

1.贯彻执行国家和上级部门的质量工作方针、政策、协助厂长拟

订质量工作长远规划和制订企业年度质量方针、目标、并分解落实到

各职能部门。

2.在厂长直接领导下，负责组织、协调、督促检查各部门的质量

管理活动。

3.组织有关部门编制产品质量升级创优计划，产品质量考核计划，

并督促检查计划的执行。

4.组织指导企业的全面质量管理工作，负责建立和健全质量保证

体系，并督促检查各部门的工作。

5.组织制订本企业的质量经济责任制和奖惩条例。

6.制订降低质量成本的目标和方案，协同财会部门进行质量成本

的汇集，分类和计算，努力降低质量成本。

7.组织职工开展质量管理小组活动，制订有关的各项制度，帮助

选好课题，定期召开成果发表会，做好评审工作。质量管理小组的建

立和活动应报请主管部门登记。

8.制订对职工的全面质量管理教育计划，并负责实施。

9.收集、汇总、分析厂内外的质量信息，并反馈到有关部门。

10.负责与外协厂签订外协产品的质量协议。

11.组织本企业的质量审核，定期地对本企业的产品质量、现行质

量体系及其效果进行评价，找出所存在的问题并提出改进建议。

九、加强质量检验工作，企业应设立质量检验科，质量检验科科

长的任免，须征得上一级领导机关的同意。质量检验科负