YY-T 01279-2001 口腔材料生物学评价 第2单元 口腔材料生物试验方法 细胞毒性试验 琼.pdfVIP

YY/T0127.9-2001

前言

本标准非等效采用国际标准化组织ISO7405-1997牙《科学—用于牙科的医疗器械生物相容性

临床前评价—牙科材料试验方法》。\

本标准主要依据ISO7405:1997《牙科学—用于牙科的医疗器械生物相容性临床前评价—牙

科材料试验方法》第6.1条“琼脂覆盖试验”及第6.2条“分子滤过试验”。为了便于操作，本标准在试验

操作中作了一些具体规定及编辑性修改。

本标准废除并替代YY91042-1999牙《科复合树脂充填材料》附录A中A2细胞毒性试验。本标准

较前版标准增加了琼脂覆盖法，且在试样制备及评价指标上有所不同。

本标准为YY0268-1995《口腔材料生物学评价第1单元:口腔材料生物性能评价导则》提供了

具体的方法。

本标准从实施之日起，同时代替YY91042-1999《牙科复合树脂充填材料》附录A中A2细胞毒性

试验。

本标准由国家药品监督管理局提出。

本标准由全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会归口。

本标准由国家药品监督管理局北医医疗器械质量监督检验中心负责起草。

本标准主要起草人:林红、刘文一、李盛琳。

YY/T0127.9-2001

ISO前言

本国际标准由ISO/TC106牙科技术委员会与世界牙科联盟((FDI)共同起草，它取代了ISO/TR

7405:1984，在技术上进行了修改，并转化成本国际标准。

此国际标准是有关用于牙科医疗器械的牙科材料的临床前试验。它是从ISO/TR7405:1984牙《科

材料生物学评价》及其附件发展而来，并取代ISO/TR7405。使用时应与ISO10993(医疗器械生物学评

价》系列标准结合使用。

此标准在许多重要方面与ISO/TR7405不同。首先它含有一些只针对牙科材料的具体的试验方

法。以前在ISO/TR7405中的许多试验方法现在已包含在ISO10993系列标准中，故在此标准中不包

含这些方法的细则。其次，仅仅是委员会成员国认为已有足够发表的资料的试验方法才包含在本标准

中。第三，推荐试验方法时，首先要考虑尽可能地减少使用动物的原则。

中华人民共和国医药行业标准

口腔材料生物学评价

第2单元:口腔材料生物试验方法YY/T0127.9-2001

细胞毒性试验:琼脂覆盖法及分子滤过法neqISO7405:1997

代替YY91042-1999附录AA2

Biologicalevaluationofdentalmaterials-

Part2:Biologicalevaluationtestmethodofdentalmaterials

-Cytotoxicitytests:Agardiffusiontestandfilterdissusiontest

1范围

本标准规定了牙科材料细胞毒性试验方法—琼脂覆盖法及分子滤过法。

本标准用于检测牙科材料在通过琼脂或琼脂糖扩散后或通过乙酸纤维素滤膜扩散后的非特异性细

胞毒性。

2引用标准

下列标准所包含的条文，通过在本标准中引用而构成为本标准的条文。本标准出版时，所示版本均

为有效。所有标准都会被修订，使用本标准的各方应探讨使用下列标准必威体育精装版版本的可能性。

UB/T16886.5-1997医疗器械生物学评价第5部分:细胞毒性试验:体外法

ISO7405:1997牙科学—用于牙科的医疗器械生物相容性临床前评价—牙科材料试验方法

3细胞系

ATCCCCLI(NCTCclone929)F小鼠成纤维细胞]或ATCCCCL2(Hela)[人上皮细胞系]。如能证

明反应的重复性和精确性，也可选用其他细胞系。

注:其他替代细胞系见附录A.

4培养基及染色液

4.1培养基

4.1.1生长培养液

符合选定细胞系生长要求的含血清或无血清培养液。培养液中含对试验无影响的抗生素，pH7.2^-

7.4。用过滤法灭菌培养液。

[如:制备1X培养基，将90ml.Eag