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医院血液制品临床应用管理制度
为进一步加强血液制品管理,预防和控制经血液途径传播的疾病,保证血液制品的质量,根据《药品管理法》、《医疗机构临床用血管理办法(2011版》、《医疗机构药事管理规定》、《处方管理办法》和《临床输血技术规范》等法律法规规定,并结合医院等级评审要求,特制定本管理制度。
一、血液制品的定义
血液制品是指各种人血浆蛋白制品,包括人血白蛋白、人胎盘血白蛋白、静脉注射用人免疫球蛋白、肌注人免疫球蛋白、组织胺人免疫球蛋白、特异性免疫球蛋白、乙型肝炎、狂犬病、破伤风免疫球蛋白、人凝血因子Ⅷ、人凝血酶原复合物、人纤维蛋白原、抗人淋巴细胞免疫球蛋白等。
血液制品属于生物制品范围,主要指以健康人血液为原料,采用生物学工艺或分离纯化技术制备的生物活性制剂。
二、血液制品使用原则
1.严格掌握适应证和应用指征
血液制品限用于有生命危险或需要改善生活质量而其它手段、方法不可替代的患者。应尽可能避免或减少输注血液制品,如治疗或预防血液成分的减少或丢失,应尽量选用
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血液制品替代物。
2.血液制品的选择
根据患者的需求,合理选择血液制品的种类。选择血液制品时,要保障来源合法性。
3.避免输注血液制品的不良反应
在输注血液制品时,要密切观察患者输注情况,避免可能发生的任何不良反应,并做好不良反应处理应急预案。
三、血液制品的管理
1.入库管理。药库设置血液制品待验区、合格区、不合格区,且应严格划分。购人验收时需详验检验报告书,进口者还需查验进口药品注册证、血液制品批签发报告。
2.使用管理。严格掌握血液制品特别是人血白蛋白等使用的适应证和禁忌证,遵循不良反应可疑即报原则。并注意血液制品中的防腐剂、稳定剂等辅料的不良反应或潜在风险。
3.血液制品应单独使用,建立单独输液通道;根据药品说明书规定选择合适溶媒配制输液,严禁与其他药品混合、配伍使用;注意观察不良反应,可疑即报。
4.安瓿有裂纹、标签不清、药液变色、有摇不散的异物和絮状物者均不可使用;过期失效的严禁使用。
5.严格按照药品说明书规定的储存条件储存血液制品,属于高危药品的血液制品专门位置存放并有警示标志。
四、血液制品的日常监督
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1.医务部、医保科、药剂科为血液制品临床合理使用的主要监督管理部门。
2.加强血液制品临床应用管理,每月临床药学针对血液制品进行专项点评,血液制品的合理使用纳入医疗质量和综合目标管理考核体系。
3.结合医院控制医药比考核要求,管理部门要对使用血液制品较多的科室,开展合理用药评价,针对使用过程存在的问题及时进行反馈和整改。
4.管理部门要不定期开展合理应用血液制品的培训与教育,督导本院血液制品临床合理应用工作。
5.管理部门要结合医保用药反馈意见,定期与不定期开展监督检查,内容包括:血液制品使用情况调查分析,对不合理使用血液制品的情况提出纠正与改进意见。
五、常见血液制品的种类和用途
临床常见血液制品有:人血白蛋白、人胎盘血白蛋白、静脉注射用人免疫球蛋白、肌注人免疫球蛋白、组织胺人免疫球蛋白、特异性免疫球蛋白、乙型肝炎免疫球蛋白、狂犬病免疫球蛋白、破伤风免疫球蛋白、人凝血因子Ⅷ、人凝血酶原复合物、人纤维蛋白原、抗人淋巴细胞免疫球蛋白等。
1.白蛋白类制品。通常指浓度为20-25g/dl的白蛋白制品。主要用于纠正因大手术、创伤、器官移植等引起的急性血容量减少;处理大面积烧伤、呼吸窘迫等引起的体液水、
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电解质和胶体平衡失调,以防止和控制休克;低蛋白血症等。
2.免疫球蛋白类制品。正常人免疫球蛋白:主要用于某些病毒性传染病,如甲型肝炎和麻疹等疾病的预防。
3.特异性免疫球蛋白。与正常人免疫球蛋白相比,具有预防效果更可靠的优点,有的还具有肯定的治疗效果。
4.静脉注射免疫球蛋白制品。使用时有较好的大剂量静脉注射耐受性,加之在生产工艺中增加了病毒灭活步骤提高了安全性,临床适应症不断增多,应用日趋广泛,是当今血液制品产业的主导产品。
5.凝血因子类制品纤维蛋白粘合剂。应用于整形外科、显微外科和神经外科等领域。该制品在生产过程中经病毒灭活处理,提高了使用的安全性。
6.第Ⅷ因子制品。用于治疗甲型血友病。比活性分别为0.2-1.0IU/mg蛋白及10IU/mg蛋白的中纯度和高纯度的第Ⅷ因子制品,不仅体积小、效价高、便于家庭使用,而且因为纯度更高,加之生产过程中进行了病毒灭活处理,所以使用中的不良反应较少,安全性更高。
7.凝血酶原复合物浓缩制品。含有第Ⅱ、Ⅶ、Ⅸ、Ⅹ四种凝血因子,不仅用于先天性第Ⅸ因子缺乏的乙型血友病和少见的先天性第Ⅶ和第Ⅹ因子缺乏症的治疗,还可用于肝病等获得性多种凝血因子缺乏的出血性疾病及产生了第Ⅷ因子抑制物的甲型血友病的治疗。
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