如何根据文献标准做好仿制药质量研究专家讲座.pptVIP

怎样依据文件标准

做好仿制药质量研究余立yuliyy8716@如何根据文献标准做好仿制药质量研究专家讲座第1页

仿制药品在国际上，仿制药从广义上讲是指专利到期已上市药，所以又被称为非专利药。在我国，仿制药申请是指对国内已同意上市销售已经有国家标准原料药与制剂注册申请。（化药6类、中药、天然药品9类、生物制品15类）《药品注册管理方法》第七十四条:仿制药应该与被仿制药含有一样活性成份、给药路径、剂型、规格和相同治疗作用如何根据文献标准做好仿制药质量研究专家讲座第2页

仿制药品研究研发基调比较研究研发目标不次于被仿制药研发基础被仿药专利、文件及标准《中国药典》国外药典（EP/USP/BP/JP）包含局颁标准（转正标准、地标升国家标准）进口药注册标准如何根据文献标准做好仿制药质量研究专家讲座第3页

其它参考资料研发要求-《已经有国家标准化学药品研究技术指导标准》如何根据文献标准做好仿制药质量研究专家讲座第4页

《已经有国家标准化学药品研究技术指导标准》在选择参比制剂时普通遵照以下标准:如原发厂家生产制剂已在我国上市，普通首选原研厂产品作为参比制剂；如不能取得，次选研究基础很好、临床应用较为广泛首仿厂产品作为参比制剂；也能够对不一样厂家生产同品种进行质量对比，优选质量很好、占市场份额较高产品作为参比制剂。

比较研究标尺

-被仿制药品选择标准如何根据文献标准做好仿制药质量研究专家讲座第5页

原研品认可度高首仿品被仿品注意：可比性-贮存时间大致相同！包装条件相同！真实性–保留好发票、标签、批号或照片

比较研究标尺问题

-被仿制药品选择标准如何根据文献标准做好仿制药质量研究专家讲座第6页

研发者困难-有些原研药品不易得到审评者困难-如无对照药品,无法比较杂质谱,无法评价质量是否等同、稳定性是否等同例外-主成份纯度99%以上,单个杂质0.1%以下,稳定性非常好,6个月加速无降解趋势

比较研究标尺

-使用对照药品矛与盾如何根据文献标准做好仿制药质量研究专家讲座第7页

药学比较重点:质量与稳定性对比研究≠对比检验研究项目≠原执行标准考查方法≠原法定标准

比较研究范围与方法

-考查项目与方法选择如何根据文献标准做好仿制药质量研究专家讲座第8页

物料不一样－原料、辅料分析对象｛工艺不一样－试剂、中间体、副产物设备不一样－质材、参数精度不全方面－没学（复方无相关物质）已经有标准｛不完善－不应学（地标升国家标准标准）不适用－不能学（厂送设备,特定杂质）

为何呢？如何根据文献标准做好仿制药质量研究专家讲座第9页

结合产品生产个性应关注标准隐性改变借鉴同类必威体育精装版动态进行纵横向比较

怎样在已经有文件标准基础上改变拓展如何根据文献标准做好仿制药质量研究专家讲座第10页

分析工艺、处方异同点重点落在差异处为何要不一样不一样点对产品影响质量标准随之改变

结合产品生产个性如何根据文献标准做好仿制药质量研究专家讲座第11页

项目原研标准确定标准EP7.0USP34JP15含量程度按干燥品计算≥150IU/mg按干燥品计算≥150IU/mg按干燥品计算≥150IU/mg（非口服制剂）≥120IU/mg（口服制剂）按干燥品计算≥180USP单位/mg≥110IU/mg性状白色或类白色粉末，有引湿性白色或类白色粉末，极具引湿性白色或几乎白色粉末，有适度引湿性白色至灰棕色粉末或颗粒溶解度在水中易溶在水中易溶，在乙醚中不溶在水中易溶在水中溶解，在乙醚中不溶比旋度≥+35°(40mg/ml,水)≥+50°(40mg/ml,水)判别1、电泳法2、钠盐1、电泳法2、钠盐A、含有抗凝血作用B、比旋度C、电泳法：D.钠盐A、H-NMRB、IC法C、抗Xa/抗IIa：D、钠盐酸碱度5.0～7.50.10g/10ml水5.0～7.50.10g/10ml水5.5～8.00.10g/10ml水5.0～7.50.10g/10ml水6.0～8.0如何根据文献标准做好仿制药质量研究专家讲座第12页

单体混合物分子量分布